La fortaleza del sistema sanitario y sus profesionales, el trabajo pionero en regulación, la colaboración público privada y por supuesto, la generosidad de los pacientes son alguno de los grandes hitos que han convertido a España en líder de la realización de ensayos clínicos a nivel mundial. Así lo considera Farmaindustria, que en el contexto del Día Internacional del Ensayo Clínico, plantea también los nuevos retos y desafíos que debe abordar nuestro país para mantener ese lidera.
Según los datos que presenta la asociación de la industria farmacéutica, de los 2.491 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS (que arrancó el 31 de enero de 2022, pero sólo fue obligatorio desde 2023), los centros españoles han participado en 1.136, 45,6% del total, por delante de Francia con 978 participaciones y Alemania con 914.
“El ensayo clínico constituye uno de los mejores ejemplos de cómo aunando fuerzas con el mismo objetivo, que no es otro que lograr nuevos fármacos para mejorar la salud de las personas, sectores y agentes muy diversos son capaces de generar una dinámica virtuosa que beneficia al conjunto de la sociedad, aunque estos beneficios sean, en ocasiones, poco conocidos”, asegura Farmaindustria.
Las razones de este éxito de país se basan, a juicio de la patronal farmacéutica en diez razones fundamentales. En primer lugar destacan la actitud pionera de España en materia de regulación: “Nuestro país fue el primero de Europa en adoptar el Reglamento de Ensayos Clínicos de 2014, con el Real Decreto 1090/2015, lo que supuso la simplificación, agilización y armonización a nivel nacional de los procedimientos para realizar estos estudios antes que en ningún otro Estado miembro”, aseguran. Ello se tradujo en un mayor papel de los pacientes; un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y en población pediátrica.
Farmaindustria hace además un expreso reconocimiento al compromiso de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios. La Aemps a través de su actitud “pionera y proactiva”, ha facilitado la puesta en marcha de ensayos en nuestro país en los últimos años, señalan.
La fortaleza del Sistema Nacional de Salud es otro de los ejes esenciales. España cuenta “con uno de los sistemas sanitarios más sólidos y con mayor calidad del mundo” y cuenta además “con una prestación farmacéutica de calidad, de las más completas a escala internacional”.
Y junto a la fortaleza del SNS, Farmaindustria cita a sus agentes. “España cuenta con profesionales sanitarios de alta cualificación para acometer el desafío de la investigación clínica con los mejores estándares de calidad, por su compromiso con la formación continuada y con la atención a los pacientes”.
Según explican los profesionales sanitarios “son una pieza imprescindible de la investigación clínica”. Participar en un ensayo es una decisión importante, así como comprenderlos para tomar la decisión de unirse a uno, y los profesionales sanitarios son los que acercan la investigación a los pacientes y abren la primera ventana a la esperanza.
Y junto a los profesionales, el quinto eje que señala la industria es “la implicación y generosidad de los pacientes”. Unas 170.000 personas en España están participando actualmente en algún ensayo clínico activo, según estimaciones de la industria farmacéutica. “Cada vez son más las personas en España que se implican en ensayos clínicos y suponen otra gran piedra angular de la investigación: sin la colaboración del paciente no hay investigación”.
Junto a pacientes y profesionales, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) son otra de las patas de este éxito. En España existen más de 65 adheridos al actual sistema y su buen funcionamiento y la profesionalidad de sus integrantes ha contribuido de manera significativa a que los ensayos clínicos se desarrollen en España.
La industria farmacéutica también se responsabiliza, en parte, de esta situación de liderato. Actualmente en España, el farmacéutico “es uno de los sectores industriales que más invierte en investigación en nuestro país. De esta inversión se benefician sobre todo los pacientes, porque un 60% (de los casi 1.400 millones de euros en 2022)”. España es ya para muchas compañías farmacéuticas el segundo país del mundo en actividad en ensayos clínicos, sólo por detrás de Estados Unidos, y participa en uno de cada tres ensayos que se ponen en marcha en Europa.
Igualmente existen iniciativas catalizadoras que han permitido este buen resultado. Farmaindustria ponía en marcha en 2006 el Proyecto Best, tras detectar una pérdida de competitividad en base a la normativa previa a 2015. Es un proyecto estratégico en el que se integran todos los actores públicos y privados implicados para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en nuestro país.
De cara la situación que se vive fuera de las fronteras nacionales, la actitud de la Unión Europea es otro de los factores clave en el desarrollo español en los ensayos clínicos. El Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), en funcionamiento desde 2022 permite que los promotores de ensayos clínicos pueden pedir autorización para un ensayo clínico, de forma simultánea, en todos los países de la UE con una única solicitud que cubre las presentaciones a autoridades nacionales competentes, comités de ética y registro público del ensayo clínico Nuestro país también ha sido de los primeros en realizar la formación necesaria para el uso de esta nueva plataforma y la Aemps es una de las agencias reguladoras mejor posicionadas en este ámbito.
Finalmente, Farmaindustria destaca como último eje la colaboración público-privada es el eje principal para el impulso a la investigación biomédica en España. Los ensayos clínicos son un auténtico paradigma del éxito que supone este modelo cooperativo entre autoridades sanitarias, hospitales, investigadores y profesionales sanitarios, pacientes y compañías farmacéuticas. La industria farmacéutica destinó casi la mitad de la inversión en I+D en 2022, 633 millones de euros, a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos y privados.
