NOTICIAS DE Ensayos clínicos – PÁGINA
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Un grupo de investigadores ha puesto en marcha una plataforma con información sobre los ensayos registrados en todo el mundo en relación con Covid-19, que indica que España participa en 51. China lideraría el ránking, con 154.
En relación con los observacionales de seguimiento prospectivo, se compromete, además de a ofrecerles apoyo metodológico, a solicitar solo el protocolo y el dictamen favorable del CEIm. La resolución de autorización se emitirá en un plazo máximo de siete días.
La industria farmacéutica ha dado por cumplidos los objetivos de corto plazo que se marcó al inicio de la pandemia del coronavirus, si bien aún sigue trabajando en el mayor de ellos, que es conseguir tratamientos y vacunas eficaces contra el SARS-CoV2.
Gilead ha anunciado los resultados del estudio Simple, un ensayo clínico abierto fase III con el que se pretender evaluar los resultados de su antiviral remdesivir en pacientes con covid-19 hospitalizados con manifestaciones graves de la enfermedad.
La CE, la EMA y la red de jefes de agencias nacionales (HMA) han decidido flexibilizar algunos requerimientos para la realización de ensayos clínicos, teniendo en cuenta la situación de pacientes aislados en sus casas, entre otras.
La compañía ha anunciado la autorización de la Aemps para iniciar un ensayo en el que se estudiarán la eficacia y seguridad de tres dosis. Si se demuestra que el fármaco es efectivo, se procederá a ampliar el ensayo, ya con la dosis óptima.
La Universidad de Oxford ha informado del inicio de un ensayo clínico en humanos con una vacuna frente a Covid-19 (ChAdOx1 nCoV-19), emprendido por su Jenner Institute y su Vaccine Group. Se suma así a la carrera iniciada por China y Estados Unidos.
La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha puesto en marcha recientemente Registro Español de Resultados de Farmacoterapia (Rerfar) Covid-19, con el objetivo de contribuir a generar evidencia sobre el balance beneficio-riesgo de los tratamientos que se están utilizando contra Covid-19.
Novartis ha anunciado la puesta a disposición de la Aemps su fármaco ruxolitinib para tratar a pacientes con neumonía grave por Covid-19 que estén experimentando tormenta de citoquinas. La Agencia ha especificado que solo se usará la presentación de comprimidos de 5 mg y preferiblemente en el marco de ensayos clínicos o por uso compasivo.
El presidente de Farmaindustria, Martín Sellés, y su director general, Humberto Arnés, han mantenido una vídeoconferencia con los Reyes, Don Felipe y Doña Letizia, donde les han trasladado los esfuerzos del sector para garantizar suministros y para investigar nuevos tratamientos y vacunas frente a Covid-19.
El NIH y su Fundación están promoviendo el trabajo conjunto de una docena de compañías biofarmacéuticas innovadoras, los centros para el control y prevención de enfermedades y las agencias americana y europea de medicamentos para desarrollar una estrategia de investigación coordinada y encontrar tratamientos y vacunas frente a Covid-19.
Sanofi contribuirá con su antígeno, la proteína S del coronavirus SARS-CoV-2, que ha desarrollado basándose en el ADN recombinante, mientras que GSK aportará su tecnología de adyuvantes. Prevén que, si es aprobada, podría estar disponible en el segundo semestre de 2021.
Roche ha informado de la inclusión de los primeros pacientes españoles en el primer ensayo clínico a gran escala para evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco tocilizumab para tratar la neumonía por Covid-19 y espera los primeros resultados preliminares para principios de verano.
La compañía está estudiando el potencial de los inhibidores de la proteasa SARS-CoV-2 tipo 3C como tratamiento de Covid-19 y desarrollará junto con BioNTech la vacuna de esta compañía, basada en ARN mensajero, entre otros proyectos
The New England Journal of Medicine ha publicado los resultados del análisis de un programa de uso compasivo de remdesivir frente a covid-19 en pacientes con complicaciones graves que ha involucrado a 53 pacientes.
Gilead ha anunciado que va a donar 198.000 dosis de Truvada para ser utilizado en el ensayo clínico promovido por el Ministerio de Sanidad para determinar su eficacia en prevención de infecciones por covid-19 en profesionales sanitarios
Novartis ha anunciado una "donación masiva de hidroxicloroquina" de Sandoz, como para a "decenas de miles" de pacientes, y Gebro Pharma habla de 198.000 dosis. Ambos quieren contribuir a la investigación clínica para demostrar su eficacia frente a Covid-19.
El jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos, César Hernández, detalla a Diariofarma algunas de las claves de la estrategia que está siguiendo la Aemps para asegurar el suministro de aquellos medicamentos más necesarios para los pacientes con covid-19 en los hospitales.
Un total de 13 hospitales de toda España participan en dos ensayos clínicos promovidos por Gilead para determinar la eficacia y seguridad de remdesivir en el tratamiento del covid-19.
CSL Behring y Takeda han formado una alianza, a la que se han unido CSL Biotest, BPL, LFB y Octapharma, y comenzarán "de inmediato" la investigación de una Inmunoglobulina policlonal hiperinmune anti- SARS-CoV-2, una terapia a base de plasma de pacientes convalecientes de la enfermedad por Covid-19.
La Aemps ha vuelto a emitir una nota en la que recuerda que los resultados de los tratamientos que se están usando aún son preliminares, y que no hay razón para que los pacientes para cuya enfermedad sí están autorizados se queden sin ellos.
Con los ensayos clínicos en marcha en un escenario de necesidad apremiante, los resultados de la eficacia y seguridad de remdesivir y tocilizumab en Covid-19 se esperan para el próximo mes de mayo.
La EMA ha informado de que el fármaco solo está autorizado para malaria y enfermedades autoinmunes, como el lupus, y que su eficacia en la enfermedad por Covid-19 "aún debe ser demostrada".
La Aemps ha anunciado el lanzamiento de una plataforma digital, 'En red contra Covid-19', para compartir datos en el seno de la Red de Autoridades de Medicamentos de Iberoamérica sobre tratamientos, ensayos clínicos y guías técnicas para personal de la salud, entre otros.
Sanofi ha informado del lanzamiento de un programa clínico global para evaluar los beneficios de sarilumab en pacientes hospitalizados en estado grave o crítico por Covid-19. Hay cinco españoles implicados, lo ha permitido que algunos pacientes ya hayan sido tratados con este fármaco experimental.

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