Comienza el ensayo de fase II con la vacuna de Janssen en España

La Consejería de Sanidad de Madrid ha informado del comienzo de la vacunación de los primeros participantes madrileños en el ensayo clínico en fase 2 de Janssen con su vacuna para la Covid-19 en España, en el que participan los hospitales madrileños La Paz y La Princesa son, junto con el Hospital Marqués de Valdecilla en Santander. Se espera que el ensayo dure entre 14 y 16 meses, en los que se evaluará cuál es la dosis y la pauta más adecuada, así como la seguridad del producto.

Confirman que los voluntarios madrileños son 150 personas (75 por hospital), 100 de entre 18 y 55 años y 50 mayores de 65 años, que, hasta el 22 de septiembre, realizarán la visita de vacunación a las Unidades de Ensayos Clínicos. Explican que esta visita comienza paralelamente a las visitas de selección de voluntarios y screening que aún se está llevando a cabo en los centros.

Explican que se llevarán a cabo dos pinchazos en cada paciente, de manera que unos pacientes solo recibirán placebo, otros una dosis y otros dos dosis del producto en investigación. Además, se trata de un ensayo doble ciego, con el fin de prevenir que los resultados puedan estar influidos por el efecto placebo o por el sesgo del observador.

En cuanto al seguimiento de los pacientes, éste se llevará a cabo a través de varias visitas al centro, desde el screening inicial. "Tras una primera vacunación, se hace entrega de un diario a los participantes donde deben apuntar cualquier efecto adverso y la temperatura registrada diariamente y acudir al centro semanalmente para los controles pertinentes. Tras la segunda dosis se llevarán a cabo tanto visitas como llamadas de control y analíticas de seguridad", explican.

Recuerdan, en este sentido, que los hospitales de La Paz y La Princesa disponen de "modernas Unidades de Ensayos Clínicos", adscritas a sus Institutos de Investigación Sanitaria (IdiPAZ Y IIS Princesa), acreditadas por las autoridades competentes y "con una dilatada experiencia en la realización de ensayos clínicos en voluntarios sanos y pacientes".