La Consejería de Sanidad de Madrid ha informado del comienzo de la vacunación de los primeros participantes madrileños en el ensayo clínico en fase 2 de Janssen con su vacuna para la Covid-19 en España, en el que participan los hospitales madrileños La Paz y La Princesa son, junto con el Hospital Marqués de Valdecilla en Santander. Se espera que el ensayo dure entre 14 y 16 meses, en los que se evaluará cuál es la dosis y la pauta más adecuada, así como la seguridad del producto.
Confirman que los voluntarios madrileños son 150 personas (75 por hospital), 100 de entre 18 y 55 años y 50 mayores de 65 años, que, hasta el 22 de septiembre, realizarán la visita de vacunación a las Unidades de Ensayos Clínicos. Explican que esta visita comienza paralelamente a las visitas de selección de voluntarios y screening que aún se está llevando a cabo en los centros.
Explican que se llevarán a cabo dos pinchazos en cada paciente, de manera que unos pacientes solo recibirán placebo, otros una dosis y otros dos dosis del producto en investigación. Además, se trata de un ensayo doble ciego, con el fin de prevenir que los resultados puedan estar influidos por el efecto placebo o por el sesgo del observador.
En cuanto al seguimiento de los pacientes, éste se llevará a cabo a través de varias visitas al centro, desde el screening inicial. "Tras una primera vacunación, se hace entrega de un diario a los participantes donde deben apuntar cualquier efecto adverso y la temperatura registrada diariamente y acudir al centro semanalmente para los controles pertinentes. Tras la segunda dosis se llevarán a cabo tanto visitas como llamadas de control y analíticas de seguridad", explican.
Recuerdan, en este sentido, que los hospitales de La Paz y La Princesa disponen de "modernas Unidades de Ensayos Clínicos", adscritas a sus Institutos de Investigación Sanitaria (IdiPAZ Y IIS Princesa), acreditadas por las autoridades competentes y "con una dilatada experiencia en la realización de ensayos clínicos en voluntarios sanos y pacientes".
Nicolas Gonzalez Casares: