NOTICIAS DE Ranitidina – PÁGINA
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Desde hace cinco años las autoridades regulatorias han iniciado una batalla contra la presencia de nitrosaminas en los medicamentos. Dado que estas sustancias, potencialmente cancerígenas, se encuentran presentes en múltiples alimentos, la industria farmacéutica reclama proporcionalidad a unas medidas que les supone importantes costes y no está confirmado su beneficio.
Autoridades sanitarias y fabricantes trabajan en definir los umbrales de límite diarios, si bien el próximo mes de octubre finaliza el plazo para adaptar los medicamentos que ya están en el mercado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado que se han detectado trazas de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en un pequeño número de lotes de algunos medicamentos de fuera de la Unión Europea (UE) que contienen metformina.
Aseguran que, mediante la coordinación con los equipos de Atención Primaria, los FAP están intentando trasladar también a la población un comprensible y riguroso para evitar alarmas innecesarias en relación con la presencia de nitrosaminas en presentaciones de ranitidina.
Las características de los laboratorios y de sus porfolios van a determinar el impacto de la nueva exigencia de las agencias regulatorias para que se analicen los riesgos de presencia de nitrosaminas en los fármacos de síntesis química.
Los laboratorios que comercializan medicamentos con ranitidina en España esperan que la Aemps dictamine el lunes una retirada parcial o total de estos productos. Portugal o Francia ya han adoptado medidas parciales, a la espera de información concluyente por parte de la EMA, siguiendo el principio de prudencia.
La Aemps ha solicitado a los titulares de comercialización de fármacos, a través de su web, "la realización de una evaluación del riesgo de formación de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química"
Las autoridades han detectado N-Nitrosodimetilamina en algunos medicamentos de ranitidina, al igual que ocurrió en 2018 con algunos sartanes.
Las subastas andaluzas han sufrido la baja de otras tres presentaciones que se suman a las múltiples que ha habido en los últimos meses.
Un total de 27 renuncias de adjudicatarios de las subastas se han producido en los dos úlitmos meses, doce en este mes, que se suman a las quince de octubre, justo después de que la consejera de Salud anunciara que se excluiría a quienes no suministraran adecuadamente.
La compañía, que ha cumplido 1.000 millones de envases comercializados, se queja de la penetración se ha estancado en el 40% en unidades y el 20% en valores y que es preciso impulsar este segmento para aprovechar su potencial a medio y largo plazo.
El grupo empresarial familiar Normon ha celebrado sus 80 años de existencia, coincidiendo con los 20 años del lanzamiento de los primeros medicamentos genéricos.
Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos DCI o DOE:
RANITIDINA HIDROCLORURO Nº Registro:
69846 Código Nacional:
661046 Lote:
J07 Fecha de caducidad:
28/02/2017 Titular de autorización de comercialización:
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Laboratorio fabricante:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. Domicilio social del responsable del producto
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid Descripción del defecto:
El lote J07 de RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, contiene blisters y prospecto correspondientes al medicamento RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote J07 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG, 14 comprimidos - Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos - Ranitidina Durban 150 mg comprimidos recubiertos EFG, 28 comprimidos. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes incluidos en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG, 14 comprimidos y Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes  referenciados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

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