Analizar la formación de nitrosaminas en los fármacos de síntesis química, condición para su autorización

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha solicitado a los titulares de comercialización de fármacos, a través de su web, "la realización de una evaluación del riesgo de formación de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química". Esta obligación es independiente de que sean innovadores, genéricos u OTC, como se indica en el documento de preguntas y respuestas que ha elaborado el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo de Medicamentos de Uso Humano en nombre de la Red de Agencias, y que se ha remitido a los titulares de comercialización junto con instrucciones para llevar a cabo estos análisis.

Como autoridad competente para autorizaciones de comercialización nacionales concedidas por los procedimientos de registro descentralizado, reconocimiento mutuo y nacional, la Aemps indica a los titulares "la necesidad de llevar a cabo el análisis de riesgo anteriormente mencionado, así como la notificación de las conclusiones, en un plazo no superior a seis meses". Los detalles sobre el procedimiento para la presentación de la información se discutirán en la siguiente reunión de Grupo de Coordinación, prevista entre el 15 y el 17 de octubre de este año.

Explican que la decisión es producto del procedimiento europeo iniciado este mismo mes de septiembre, orientado a elaborar unas directrices que eviten la presencia de estas impurezas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química, como se comunicó en la nota informativa MUH 22/2019.

Así, a partir de la consideración de las nitrosaminas "como probables carcinógenos en base a estudios en animales, lo que significa que la exposición a largo plazo por encima de ciertos niveles puede aumentar el riesgo de cáncer", y pese a que "no es esperable que causen ningún daño cuando se ingieren en cantidades muy pequeñas", se ha optado por solicitar a los titulares de autorizaciones de comercialización "que colaboren, tanto con los fabricantes de sustancia activa, como con los fabricantes de producto terminado, para llevar a cabo la revisión y evaluación de sus procesos de fabricación, en cuanto a la identificación y prevención del riesgo de formación de nitrosaminas y/o posible contaminación cruzada con estas impurezas".

Los resultados de esta evaluación deberán comunicarse a las agencias de medicamentos para la consideración y establecimiento de las siguientes fases del procedimiento que podrán implicar desde la realización de análisis confirmatorios hasta la modificación de las autorizaciones de comercialización, según proceda.

Esta obligación llega una vez que se ha detectado nitrosaminas tanto en diversos fármacos de la familia de los sartanes, por la vía de fabricación, como en ranitidina.