El Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario de La Princesa acaba de organizar por quinto año el Curso sobre la Buena Práctica Clínica en Ensayos Clínicos (EECC), cuyo principal objetivo es formar a los investigadores y mejorar la calidad en la ejecución de los ensayos clínicos, así como garantizar la protección de los derechos del paciente
El encuentro, liderado por el director de la Unidad de Ensayos Clínicos Francisco Abad, ha sido inaugurado por el director gerente del hospital Miguel Ángel Andrés, quien destacó la gran labor que realiza esta Unidad que ha evaluado más de 200 ensayos en el último año.
Este curso, que ya se ha convertido en un clásico para todos aquellos interesados en la investigación biomédica en España, tiene como principal objetivo formar a los investigadores y mejorar la calidad en la ejecución de los ensayos clínicos, así como garantizar la protección de los derechos del paciente basándose en el documento ICH E6 de Good Clinical Practice.
La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
Importancia del curso y éxito de convocatoria
Esta nueva edición, que ha convocado a 130 alumnos, ha proporcionado una visión global de la correcta aplicación de las Normas de Buena Práctica Clínica en los Ensayos Clínicos. Los asistentes han sido tanto profesionales del propio centro (médicos, enfermeras, técnicos de laboratorio, farmacéuticos) como personal de la industria farmacéutica y de empresas de investigación por contrato (CRO).
Las sesiones se iniciaron con la intervención de Carmen Aguado, jefa de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, que expuso la normativa relativa a ensayos clínicos; posteriormente habló Inés Galende, Jefe de Área de Bioética y Derecho Sanitario de la Dirección General de Atención al Paciente, quien destacó como puntos fundamentales la necesidad de la presencia constante de la ética en la investigación clínica además de la importancia de salvaguardar los derechos y el bienestar del paciente en todo momento.
Las sucesivas ponencias fueron impartidas por profesionales del Hospital Universitario de La Princesa y abarcaron los diferentes temas relacionados con el ensayo clínico, el Comité Ético de Investigación Clínica, contratos, auditorias, desarrollo clínico de un medicamento, monitorización, manejo de muestras biológicas, medicación del ensayo clínico, recogida de acontecimientos adversos, el papel de la enfermería en los ensayos clínicos, los ensayos clínicos en pediatría y el seguimiento de un ensayo clínico.
La clausura fue realizada por Javier Aspa, Coordinador Unidades de Apoyo del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario de la Princesa, que destacó que los hospitales que investigan proporcionan una mayor calidad asistencial.
Nicolas Gonzalez Casares: