Alerta Farmacéutica R 23/2015 - Gabapentina Combix 600 mg comprimidos recubiertos EFG, 90 comprimidos (NR: 66193, CN: 742171) y Gabapentina Combix 800 mg Comprimidos Recubiertos con película EFG, 90 comprimidos (NR: 66194, CN: 742189)

Producto:

Medicamento
Marca comercial y presentación:

• GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 90 comprimidos (NR:66193, CN: 742171)
• GABAPENTINA COMBIX 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos (NR: 66194, CN: 742189)

DCI o DOE:

GABAPENTINA
Lotes y fecha de caducidad:

GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 90 comprimidos (NR: 66193, CN: 742171)

• Lote: MN2175, fecha de caducidad:01/2016
• Lote: MP1136, fecha de caducidad: 12/2016
• Lote: MN3548, fecha de caducidad: 03/2016
• Lote: MN4887, fecha de caducidad: 04/2016
• Lote: MN7354, fecha de caducidad: 07/2016
• Lote: MN9901, fecha de caducidad: 10/2016
• Lote: MM6518, fecha de caducidad: 07/2015
• Lote: MP3482, fecha de caducidad: 03/2017
• Lote: MP5670, fecha de caducidad: 05/2017
• Lote: MP6388, fecha de caducidad: 06/2017

GABAPENTINA COMBIX 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos (NR:66194, CN: 742189)

• Lote: MN3549, fecha de caducidad: 02/2016
• Lote: MP5671, fecha de caducidad: 05/2017
• Lote: MM9851, fecha de caducidad: 11/2015
• Lote: MN10845, fecha de caducidad: 11/2016

Titular de autorización de comercialización:

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Laboratorio fabricante:

CADILA HEALTHCARE LIMITED (India)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Badajoz 2, Edificio 2, 28223, Pozuelo de Alarcón, Madrid
Descripción del defecto:

Detección de un resultado fuera de especificaciones de una impureza en uno de los lotes indicados y tendencia a resultados fuera de especificaciones de la misma impureza en el resto de los lotes
Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:

Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada