Las diferencias entre presentaciones, si tienen relevancia clínica, impiden formar agrupaciones homogéneas

La relevancia clínica que existe en las diferencias entre presentaciones, aunque tengan el mismo principio activo, dosis y vía de administración, es motivo suficiente para impedir la formación de agrupaciones homogéneas (AH). Así lo ha estimado el Tribunal Supremo en una sentencia en la que la Sala de lo Contencioso da la razón a ALK-Abelló en relación a su negativa a que dos presentaciones de epinefrina inyectable, con diferente forma de administración, compartieran agrupación homogénea.

En el recurso de casación, la compañía pretendía evitar que dos presentaciones de su producto Altellus compartieran AH con otras dos presentaciones de Jext, se trataba en concreto de las 1117 y 1118. Ambos productos, estaban compuestos por idénticas dosis de epinefrina solución inyectable y eran administrados de forma intramuscular mediante un autoinyector. La diferencia radicaba en la forma de administración. Mientras que en Jext, de Meda Pharma, la administración se producía tras clavar enérgicamente la aguja del dispositivo, en el inyectable de ALK la administración se producía tras presionar el inyector contra el muslo. Esa diferencia había sido reconocida en un escrito de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) como que "puede tener relevancia clínica y en la seguridad de los pacientes". Por ese motivo, el Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, César Hernández, explicó que desde la agencia "no recomendamos la sustitución, salvo en casos excepcionales de desabastecimiento, ya que entendemos que será mejor para el paciente disponer de algún dispositivo de adrenalina que carecer de tratamiento en una situación de urgencia ".

Esta carta de la Agencia, junto con otros informes de expertos han sido claves para que el Tribunal haya considerado que con la conformación de las agrupaciones homogéneas impugnadas, no se había cumplido uno de los cuatro requisitos que la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos establece para ello. En concreto, la disposición adicional décimocuarta de la Ley 29/2006 establece que: "En cada agrupación homogénea de medicamentos se integrarán las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación ". Esta intercambiabilidad quedaba en entredicho por las diferencias existentes entre ambas presentaciones y sus formas de administración.

De acuerdo a esto, el tribunal considera que la coincidencia de principio activo/dosis/contenido, "sin tener en cuenta que las diferencias en relación con la forma de administración, constatadas en el procedimiento, impiden afirmar que los productos en cuestión puedan ser calificados como intercambiables". De este modo, dado que los medicamentos implicados presentan diferencias en su forma de administración y dada la relevancia de las mismas a tenor de la prueba practicada, "conducen a acoger la pretensión actora en cuanto a la improcedencia de incluir a esos dos productos en las dos agrupaciones homogéneas que constituyen el objeto del proceso". Por todo ello, el Supremo ha anulado las agrupaciones 1117 y 1118 establecidas  al amparo de la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto-Ley 9/2011, que se publicaron en  la página web del Ministerio de Sanidad el 4 de octubre de 2011.