La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) se ha mostrado favorable al nuevo Real Decreto 1090/2015 que aprobó el Consejo de Ministro el 4 de diciembre de 2015 y por el que se regulan: los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos. Este Real Decreto se encuentra en periodo de aplicación transitorio desde pasado mes de enero. Será en mayo cuando entre en vigor de manera definitiva.
Con la implantación de esta medida, España estará cada vez más cerca del Reglamento de la Unión Europea Nº 536/2014. El análisis del Real Decreto por parte de SEOM apoya la nueva medida que persigue cuatro objetivos principales: simplificar los trámites, incrementar las garantías para los pacientes, potenciar la transparencia y fomentar la investigación de promotores independientes en áreas de interés para el Sistema Nacional de Salud.
Una de las más esperadas novedades es el dictamen ético. De esta manera, la aprobación de un ensayo multicéntrico puede darse con que un solo Comité Ético acreditado lo de por positivo. Otro de los cambios que más se valora es que hasta ahora los objetivos de los diferentes estudios perseguían el interés científico, pero no tenían en cuanta a los pacientes que son los destinatarios finales de los ensayos clínicos. Con el nuevo Real Decreto, los pacientes se incorporan al control de la calidad y oportunidad de los ensayos clínicos lo que para la SEOM es a priori una buena notica.
Finalmente, se pretende potenciar la investigación clínica sin carácter comercial, pero esto puede resultar complicado ya que los investigadores académicos necesitan financiación y, actualmente, los ensayos clínicos no forman parte de las investigaciones cubiertas por las convocatorias públicas.
Nicolas Gonzalez Casares: