“La incertidumbre inicial ha cambiado a una actitud convencida de su uso”

En 2016 se cumplen 10 años del lanzamiento del primer biosimilar. Hito que fue cumplido por Sandoz, compañía que actualmente lidera este campo al tener comercializados tres medicamentos y un amplio pipeline en desarrollo. Para analizar lo que ha ocurrido en estos diez años el director general de Sandoz, Joaquín Rodrigo, ha concedido una entrevista a Diariofarma.

Pregunta. Han pasado diez años desde que Sandoz lanzó el primer biosimilar. ¿Qué supuso para la compañía ese hito?

Respuesta. Ser los pioneros en el lanzamiento de un nuevo tipo de medicamento, como los biosimilares, desconocidos hasta entonces, supuso una enorme responsabilidad y, sobre todo, la asunción de una doble tarea. Por un lado, asumíamos convertirnos en el modelo y en los precursores de la comercialización de estos nuevos medicamentos para el resto de la industria y, por otro, teníamos que desarrollar una labor formativa que ayudara a que todos los profesionales sanitarios empezaran a conocer estos productos y a familiarizarse con ellos.

P. ¿Qué puede decir de esos años?

R. Si hacemos balance de estos años, es importante destacar que los principios fueron duros, porque nos enfrentábamos al desconocimiento y la incertidumbre por parte de los profesionales sanitarios, lo cual puede se debía principalmente a que se les presentaban unos fármacos nuevos que desconocían hasta entonces. Después, la labor fue, sobre todo, de formación, de educar en el concepto mismo de biosimilar y en la presentación de estudios que avalaban la eficacia y seguridad demostrando la similitud con el producto original. En general, ha sido un camino de progreso y aprendizaje en el que hemos podido estar en contacto con muchos profesionales sanitarios y ver cómo se ha cambiado, en muchos casos, la incertidumbre del principio, a una actitud convencida de su uso y de las ventajas que implica para el paciente y para el propio sistema en su conjunto.

P. ¿Qué dificultades ha habido?

R. Las dificultades han venido motivadas, principalmente, por el desconocimiento. Dar a conocer estos medicamentos, explicar qué son los biosimilares y por qué resultan beneficiosos para los pacientes y para el sistema de salud pública, ha sido una tarea ardua tanto para los delegados, que tenían que hablar directamente con los profesionales sanitarios y presentarles algo que no conocían y que rompía, de algún modo, su práctica habitual, como para el departamento médico. Ellos eran los encargados de aportar las explicaciones científicas y dar a conocer los datos extraídos de los análisis en los que se demostraba la seguridad y eficacia de estos productos.

P. ¿Se van superando las reticencias que pudieran existir?

R. Han pasado 10 años y desde entonces la labor formativa realizada y la experiencia de los profesionales sanitarios que han utilizado biosimilares en los pacientes, demuestran que ha habido un avance significativo en esta área. Aún queda mucho trabajo por hacer en materia de formación, todavía es necesario reforzar el beneficio que puede tener para los pacientes y los ahorros que puede suponer su uso para el sistema sanitario y para garantizar la sostenibilidad del sistema.

P. ¿En qué aspectos cree que se debe seguir trabajando para conocer mejor los biosimilares y que su uso, cuota de mercado, etc. deje de ser noticia como signo de madurez?

R. Tenemos que acordar un marco regulatorio específico para los medicamentos biosimilares que reconozca sus singularidades. Además, también es interesante que las comunidades autónomas asimilen y fomenten plenamente en sus estrategias de uso racional del medicamento a los biosimilares para que estos puedan materializar plenamente su potencial de contribuir al acceso de los pacientes a medicamentos biológicos y a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

P. Hay muchos profesionales que ven a los biosimilares como los genéricos de los medicamentos biológicos. ¿Es así?

R. Los medicamentos biosimilares no son medicamentos genéricos, es una afirmación que se debe tener clara. Los biosimilares tienen que demostrar similitud con producto de referencia en base a estudios de comparabilidad, calidad, eficacia y seguridad. Los biosimilares necesitan un proceso de comparabilidad físico-químico muy complejo; se realizan más de 40 tipos de análisis diferentes y se revisan más de 140 atributos del fármaco biosimilar, como el mapeo peptídico que nos muestra la estructura primaria de estos productos o la espectroscopía para confirmar la similitud a nivel de estructuras secundaria y terciarias y pruebas celulares, entre muchas otros procesos. Una vez realizada la fase pre-clínica, se pasa a los ensayos de fase I y III, que deben ser realizados en una indicación representativa además de un riguroso plan de gestión de riesgos post-autorización.

P. ¿Cree importante trazar una línea de separación entre el concepto de genérico y el de biosimilar?

R. Como decía anteriormente, los requisitos para la aprobación de los biosimilares exigen que tengan unas características muy definidas que se diferencian claramente con las de un fármaco genérico. Del mismo modo, el desarrollo de biosimilares se acerca más a los fármacos innovadores que a los genéricos, tanto en términos de inversión en el desarrollo, del tiempo necesario hasta la entrada de estos productos en el mercado y del número de pacientes necesarios para realizar los estudios clínicos de aprobación. Todo ello pone de manifiesto las diferencias que definen a ambos medicamentos y la distinción que se debe tener en cuenta a la hora de considerarlos de una forma u otra.

P. En este tiempo Sandoz se ha mantenido como la compañía con mayor número de biosimilares lanzados, ¿prevén que siga siendo así? ¿Cuántos biosimilares tienen en cartera para los próximos años?

R. Como pionero y líder mundial en el mercado de biosimilares, este año celebramos el décimo aniversario de la comercialización del primero de ellos, pero durante estos 10 años hemos lanzados otros dos y actualmente gran parte de los esfuerzos de la compañía se destinan al desarrollo del porfolio en este área. Los biosimilares pueden aportar mucha accesibilidad y sostenibilidad al sistema, por lo que apostamos por su desarrollo y es por eso que tenemos un pipeline muy importante con próximos lanzamientos previstos a corto plazo.

P. Iniciamos una nueva etapa política, con un entorno económico expansivo aunque con la amenaza del exceso de déficit… ¿Cómo valora estos ingredientes de cara al impulso de los biosimilares?

R. Debemos contribuir entre todos a fomentar el uso de los medicamentos biosimilares en pro de garantizar la sostenibilidad del sistema y generar ahorros que nos permitan impulsar la inversión en innovación. Creo que es necesario que entre todos realicemos un esfuerzo para crear un marco regulatorio adecuado y específico para los biosimilares que garantice un marco predecible para las compañías que decidan desarrollar medicamentos biosimilares y un marco normativo que debe trasladar a los profesionales sanitarios la confianza en el uso y consumo de medicamentos biosimilares. Además, es importante que en este proceso, trabajemos de manera conjunta para familiarizar a los profesionales sanitarios y a los pacientes en el uso de estos fármacos.

P. ¿Un último mensaje...?

R. Tenemos por delante un escenario prometedor, en el que Sandoz va a jugar un papel muy relevante.