La EMA recuerda a los titulares de comercialización las normas 'post-Brexit'

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea han emitido un escrito en el que advierten a los titulares de comercialización de medicamentos de uso humano y de uso animal de la repercusión de la aplicación del Brexit, solicitado por Reino Unido el pasado 29 de marzo. De este modo, recuerdan, las leyes comunitarias dejarán de ser de aplicación en aquel país desde el 30 de marzo de 2019, convirtiéndose en uno de los conocidos como terceros países.

Como consecuencia, en lo que respecta a las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la EMA recuerda que uno de los requisitos para mantenerla es "que el titular esté establecido en la Unión Europea o en el Espacio Económico Europeo (EEA)". Asimismo, estarán obligados a realizar dentro de esta área "actividades como la farmacovigilancia o la liberación de lotes".

Desde la EMA recuerdan, en este sentido, que la desconexión de Europa no es algo que sólo vaya a afectar a las administraciones europeas y nacionales, sino que las empresas tendrán también que adaptarse a la nueva realidad. Concretamente, en lo que respecta a los tenedores de licencias de comercialización de medicamentos, estos estarán obligados a "adaptar sus procesos y considerar cambios en las condiciones de comercialización de cara a garantizar una continua validación, una vez que el Reino Unido haya abandonado la Unión", continúan.

Otros aspectos a tener en cuenta por las compañías se refieren a la información sobre las variaciones de las autorizaciones, que deberán seguir siendo comunicadas en tiempo y forma. Para estas y otras cuestiones, los titulares de comercialización afectados por el Brexit contarán con un documento de preguntas y respuestas (Q&A), así como un espacio específico dentro de la web de la EMA con los aspectos más destacados que puedan afectar a las empresas, el cual será actualizado periódicamente. Asimismo, los grupos de coordinación proveerán de información en sus portales para aquellos productos aprobados por la vía descentralizada.