“Ahora que ha pasado el pico de la pandemia, es el momento adecuado para que EMA y la red cierren nuestras medidas de continuidad comercial”, ha asegurado la directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Emer Cooke, haciendo este jueves oficial el inicio de la retirada de las medidas excepcionales de la retirada de las medidas excepcionales que introdujo este organismo para hacer frente a la pandemia del Covid.
“Nuestro enfoque durante la pandemia aseguró que pudiéramos acelerar la evaluación de terapias y vacunas para Covid-19 de una manera sin precedentes, manteniendo los tiempos de evaluación para productos que no son Covid-19 según lo programado”.
El plan de continuidad comercial de la EMA se introdujo en 2020 para delimitar los recursos necesarios para hacer frente a la pandemia y, al mismo tiempo, salvaguardar la continuidad de las actividades principales de la Agencia relacionadas con la evaluación y supervisión de medicamentos durante la pandemia. Originalmente se implementó para preparar la reubicación de EMA del Reino Unido a los Países Bajos y los cambios operativos relacionados con el Brexit.
La EMA ha indicado que también se levanta el plan de continuidad de negocio de la red reguladora europea de medicamentos. Este plan estableció los principios para garantizar que la EMA, los Estados miembros de la Unión Europea (UE) y la Comisión Europea pudieran continuar operando sus actividades regulatorias centrales mientras priorizan la evaluación de los tratamientos y vacunas COVID-19 para proteger la salud pública y animal en el UE durante la pandemia.
La EMA está reiniciando gradualmente las actividades que se suspendieron o redujeron, incluido el reinicio planificado de la publicación de datos clínicos para todas las nuevas sustancias activas a finales de este año. El plan de trabajo de la EMA para 2023 a 2025 describe el enfoque del trabajo de la Agencia durante los próximos dos años.
Desde el inicio de su plan de continuidad comercial en 2020, el mandato de EMA se ha ampliado para incluir el trabajo de su Grupo de trabajo de emergencia (ETF), el compromiso con las autoridades nacionales competentes y las partes interesadas para abordar la escasez de medicamentos, así como nuevas tareas en el campo de dispositivos médicos. Este es un reconocimiento directo de las actividades emprendidas por la Agencia por iniciativa propia durante la pandemia para abordar necesidades apremiantes de salud pública. Las necesidades de recursos para estas actividades adicionales están cubiertas como parte del mandato extendido y el levantamiento del plan de continuidad comercial no afectará estas áreas.
Si bien las medidas temporales que se introdujeron para hacer frente al impacto máximo de la pandemia de COVID-19 ya no son necesarias, la dotación de recursos dentro de toda la red europea de regulación de medicamentos sigue siendo un desafío. La EMA seguirá trabajando en estrecha colaboración con los directores de las agencias de medicamentos de los Estados miembros para identificar e implementar soluciones sostenibles. Las experiencias recopiladas durante la aplicación de la EMA y los planes de continuidad comercial de la red, así como las lecciones aprendidas durante la pandemia, informarán este trabajo.
