La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nota informativa en la que señala el 15 de febrero como fecha máxima para la actualización de las presentaciones procedentes de Reino Unido. En caso de no hacerlo, el fabricante no podrá poner nuevos lotes en el mercado.
Tras la finalización del periodo de transición para la salida del Reino Unido de la Unión Europea, los medicamentos que tienen la autorización de comercialización o fabricación del medicamento, entre otras actividades, ubicadas en el Reino Unido deberán rectificar los aspectos no conformes de la autorización de comercialización para garantizar que los lotes continúen siendo liberados.
Los requisito legales y documentos de orientación para seguir con la actividad en la UE han sido publicados por la Comisión Europea, el CMDh y el CMDv y se encuentran fijados en: European Commission Notice to stakeholders, CMDh Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP y CMD y Practical guidance for procedures related to Brexit for veterinary medicinal products approved via MRP/DCP
En concreto, se ven afectados por esta norma los medicamentos que tienen las siguientes actividades y/o entidades aún ubicadas en el Reino Unido: Titular de la autorización de comercialización (TAC); archivo maestro del sistema de Farmacovigilancia (PSMF); persona cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV); fabricante responsable de la realización del control/análisis de los lotes de producto terminado; y el fabricante autorizado (o importador) responsable de la liberación del lote de producto terminado.
Según explica la Aemps, los fabricantes, “deberán rectificar lo antes posible los aspectos no conformes enumerados anteriormente de la autorización de comercialización para garantizar que los lotes continúen siendo liberados de acuerdo con los requisitos legales”.
El regulador español indica que deberán presentar la solicitud de “transferencia de autorización de comercialización el 15 de febrero de 2021 o presentar la correspondiente variación tipo IA a más tardar el 15 de marzo de 2021.”
La Aemps indica también que “si no puede cumplir con estos requisitos, se le solicita a los TAC que nos faciliten una actualización del estado a más tardar el 15 de Febrero de 2021”.
“Si las presentaciones necesarias no se recibiesen dentro de los plazos mencionados anteriormente”, la Aemps considerará “tomar las medidas reglamentarias apropiadas”. Estas acciones podrían incluso suponer “la suspensión o revocación de la autorización de comercialización”.
La agencia española ha puesto a disposición de los TAC un correo electrónico de contacto para medicamentos de uso humano (ES-brexit@aemps.es) y para medicamentos veterinarios (ES-vet-Brexit@aemps.es) para la consulta y resolución de problemas concretos “con el fin de minimizar un impacto del Brexit sobre la comercialización de medicamentos en el mercado español”.
El Reino Unido abandonó formalmente la Unión Europea el 31 de enero de 2020 y pasó a tener la consideración de un país tercero. Se inició un período de transición el 1 de febrero de 2020 que ha finalizado el 31 de diciembre de 2020.
Desde mayo de 2017, fecha del anuncio de la separación británica, la Comisión Europea, el Grupo de Coordinación de procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado para medicamentos de uso humano (CMDh) y el Grupo de Coordinación de procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado para medicamentos veterinarios (CMDv) “han recordado a la industria farmacéutica el impacto de la retirada del Reino Unido de la Unión y sus repercusiones legales”, asegura la Aemps. Igualmente indica “se ha informado continuamente a la industria de la necesidad de adaptar los procesos y considerar cambios en los términos de las autorizaciones de comercialización para garantizar su validez, una vez que el Reino Unido haya abandonado la Unión”.
Nicolas Gonzalez Casares: