María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha participado en la inauguración de FarmaForum, y ha repasado algunos de los temas más candentes de cuantos afectan al organismo del Ministerio de Sanidad. Entre ellos, el Brexit, al que considera una oportunidad para la Aemps gane posiciones, aunque no niega los riesgos de una versión dura; los desabastecimientos, problema que ha definido como multicausal y donde ha identificado algunos errores, o la colaboración con Europa en materia de evaluación de tecnologías sanitarias, donde ha manifestado su opinión contraria a incluir la obligatoriedad en el Reglamento que prepara la Comisión Europea.
Con respecto al primero de estos temas, ha avanzado que supone un "notable incremento de la actividad" que obliga a la Agencia española, y al resto, a intensificar su trabajo para minimizar el impacto. Sobre todo, para que éste no llegue a afectar a los pacientes. No obstante, ha calificado la situación como "una oportunidad de mejorar el posicionamiento de nuestra Agencia y, con ello, el de nuestra industria".
En un primer momento, Lamas ha afirmado que "está todo preparado para que no impacte en el suministro", para lo cual se habría estado trabajando con la industria ante la posibilidad de un Brexit duro, que, ha dicho, "supondría más dificultades". Refiriéndose a esta posibilidad, ha reconocido que aún no se sabe el impacto que podría tener en lo que respecta, por ejemplo, a las inspecciones, y ha admitido que "si se reconoce a los laboratorios de Reino Unido como a los de un tercer país y sus inspecciones no nos valen, eso nos va a tensionar".
Posteriormente, ha respondido a dos preguntas, relacionadas con el establecimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo para las aprobaciones, y también para las inspecciones. Ha manifestado que son cuestiones que ya se están tratando, pero al final todo dependerá de la forma en la que Reino Unido abandone la Unión Europea. Así, ha considerado que un Brexit con acuerdo tendría que contemplar ese reconocimiento mutuo, y eso supondría un alivio para todos, aunque no se ha atrevido a predecir qué pasará si, finalmente, se va al escenario menos amistoso.
Sobre los desabastecimientos
Otro tema que cuenta con prioridad para la Aemps es el de los desabastecimientos, para el que ya se estaría trabajando en un plan, que fue anunciado la semana pasada. Sobre este particular, Lamas ha reconocido que, en algunos casos, "hay riesgo de que haya necesidades médicas que queden descubiertas", por lo que ha aprovechado su participación en este foro para pedir la colaboración todos, específicamente de "proveedores, fabricantes a terceros, fabricantes de síntesis química o biotecnológica".
Ha apuntado, como se ha visto en el último informe semestral publicado por la Agencia, que el problema ha ido creciendo y ha aclarado que "no se debe a una causa única", aunque "muchos de ellos tienen que ver con la capacidad". En este punto, se ha referido a una cuestión a la que no se le ha conferido mucha relevancia pero que, en su opinión, ha podido ser crucial. Se trata de la deslocalización de la producción de principios activos, concretamente de aquellos más maduros, fuera de Europa. "Esto nos ha colocado en una situación de debilidad, a España y a Europa. Ha habido falta de previsión. No debimos consentirlo", ha concluido.
El Reglamento para la cooperación en HTA
Otro aspecto de gran trascendencia que ha abordado la directora de la Aemps tiene que ver con la posición de España en relación con el Reglamento que quiere impulsar la Comisión Europea para fomentar la cooperación de los Estados en materia de evaluación de tecnologías sanitarias. Como avanzaba Diariofarma hace unos días, el Gobierno español habría mostrado su posición contraria a la obligatoriedad de asumir los informes únicos.
Lamas ha confirmado que esto es así, aclarando que "España está a favor de que la asunción sea voluntaria". En este sentido, ha explicado que la evaluación conjunta que se pretende impulsar se basa en la "efectividad comparada", lo que implica, ha señalado "tener en cuenta todas las alternativas disponibles en el mercado, no solo las que se han incluido en el ensayo clínico".
Para Lamas, este enfoque podría aportar algunas ventajas, en materia de "rapidez, ahorro de recursos o armonización". Sin embargo, también ha aludido al punto de discrepancia, que tiene que ver con las alternativas que se elijan en cada evaluación, teniendo en cuenta que los productos incluidos en la prestación farmacéutica de cada país es distinta. Ha hecho mención, también, a la posible "colisión con el principio de subsidiariedad" que plantearía esta normativa, justificando así que la posición de nuestro país, que defiende que el Reglamento, finalmente, no contemple la obligatoriedad.
