La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana emitió, el pasado 9 de noviembre, la instrucción 26/2017 para regular la prescripción y visado de inspección previo a la dispensación en oficina de farmacia de los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD), que sirve para actualizar la que había emitido en el mes de enero de 2015 y, entre otros aspectos, dar cabida al último fármaco lanzado dentro de esta familia, edoxaban.
Además de la inclusión de edoxaban, Beatriz Vicén, responsable de Public Affairs de Bayer, subraya como una de las principales novedad el mayor "alineamiento de la instrucción con los criterios del informe de posicionamiento terapéutico". En este sentido, cabe destacar que, si el documento de 2015 recomendaba el tratamiento con dabigatran, rivaroxaban y apixaban en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o riesgo elevado de hemorragia intracraneal; mal control del INR asegurando evidencia de cumplimiento con el tratamiento de elección; contraindicación, alergia o intolerancia a antagonistas de la vitamina K o imposibilidad de acceso al control convencional del INR, en el publicado hace unos días esa recomendación se extiende también a los que presentan ictus isquémico con criterios clínicos y de neuroimagen de riesgo elevado de hemorragia intracraneal, así como aquellos en tratamiento con AVK y control correcto del INR pero con complicaciones tromboembólicas graves.
Vicén señala, en este sentido, que el mero hecho de que una comunidad autónoma, como es ahora el caso de la Comunidad Valenciana, se ajuste a lo que dice el IPT, una herramienta que se diseñó con la intención de tener un alcance nacional, es algo "positivo". Además, destaca el beneficio de esta actualización para los pacientes, ya que antes de la inclusión de estos nuevos criterios "había personas que habían sufrido ictus isquémico con criterios clínicos y de neuroimagen que no podían recibir un anticoagulante oral de acción directa, y ahora sí podrán".
Posibilidades de uso en cardioversión
La nueva instrucción también incluye una nueva indicación de los anticoagulantes orales, que se podrán utilizar en pacientes sometidos a cardioversión eléctrica inminente, de acuerdo con lo que dice la ficha técnica de los distintos productos. En este caso, el documento distingue entre rivaroxaban y edoxaban, por un lado, que en los que se podrá iniciar o continuar el tratamiento cuando se requiera una intervención de este tipo, y dabigatran y apixaban, con los que se permite la continuación del tratamiento, pero no la iniciación.
En este caso, uno de los titulares de comercialización de uno de estos ACOD ha asegurado que hay "varias comunidades, además de la valenciana, que están tratando de regular esta situación que no está recogida en el IPT y que fue una de las alegaciones de la Sociedad Española de Cardiología (SEC). Como ni la Aemps ni el Ministerio están tomando medidas, ellas lo están haciendo por su cuenta".
Además de la inclusión de edoxaban, la inclusión de nuevos criterios para sustituir el tratamiento de elección y la referencia a la posibilidad de tratar con los nuevos ACOD en cardioversión y la alusión al único antídoto disponible, el de dabigatran, la nueva instrucción valenciana unifica el formulario para las cuatro opciones terapéuticas disponibles, de modo que ahora el médico sólo tiene que marcar la casilla correspondiente al tratamiento elegido. Según Beatriz Vicén, responsable de Public Affairs de Bayer, esta simplificación "podría facilitar el proceso de prescripción". Y es que antes existían cuatro formularios distintos, uno para cada uno de los tres primeros y otro para dronedarona.
Recomendaciones antes y después de iniciar tratamiento
Por último, cabe hacer referencia a la inclusión de una serie de recomendaciones para los médicos prescriptores, que tampoco aparecían en el documento de 2015. Llaman, en este sentido, a la confirmación de que el paciente tiene capacidad para entender el riesgo y el beneficio de la anticoagulación; de que tiene un historial previo de cumplimiento terapéutico; de que existe la posibilidad fiable de un seguimiento periódico (fijan la primera visita en el primer mes tras el inicio de tratamiento, y las posteriores a cada tres meses, así como los controles analíticos para verificar la buena función renal, entre otros); así como a la evaluación de la función renal para, si cabe, ajustar la dosis, y, si no, evitar el inicio de tratamiento de algunos de estos fármacos, y de la función hepática.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: