La desactivación de códigos agregados es posible, pero en paralelo al Sevem

Diariofarma recogía el pasado 18 de enero las declaraciones de la directora general del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), María Ángeles Figuerola, en relación a la posibilidad de que los hospitales y los almacenes, cuando les toque, puedan desactivar los identificadores únicos de forma agregada y reducir así la carga de trabajo que supondría la acción envase por envase, tal y como han pedido desde la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad y desde los mismos servicios de Farmacia.

El vocal de Industria del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Eugeni Sedano, confirmó que esta posibilidad había comenzado a coger cuerpo durante el último Comité de Operaciones del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), aunque la directora de este organismo, María Ángeles Figuerola, afirmaba que el sistema, "tal y como está previsto, no está preparado para soportar agregación de códigos".

Según ha podido saber este periódico esto es así, tal cual. El Sevem no está diseñado para acoger un código agregado, aunque eso no quiere decir que esté descartada, como apuntábamos en la información anterior, la posibilidad de esa desactivación agregada. No obstante, esa opción va a quedar condicionada a la voluntad de los laboratorios (quizás también de distribuidores u operadores logísticos que puedan intervenir en esa fase), que tendrán que cargar los identificadores de los envases uno a uno en el repositorio y proceder después a la creación de un código agregado en el envío al hospital. A su vez, los servicios de Farmacia deberán disponer de un software que sea capaz de desagregar ese código y desactivar los identificadores uno a uno en el repositorio.

Como decíamos, esta solución no es de obligado cumplimiento por los laboratorios de acuerdo a lo dispuesto en el último documento de preguntas y respuestas que acompaña al Reglamento Delegado, aunque el hecho de que lo haya solicitado la Dirección General de Farmacia, que tiene voz, junto a la Aemps, en todo lo relacionado con el desarrollo operativo del Sevem, le da tintes de mandato. La propia Figuerola reconocía esta petición de la sección que dirige Encarnación Cruz, y opinaba que aunque los laboratorios siempre podrán aducir que no están obligados, éstos podrían verse condicionados "por las fuerzas del mercado". "Si hay entidades preparadas para agregar, contarán con una una ventaja competitiva", subrayaba. Y aunque no hay nada definitivo, parece ser que la industria está comenzando a asumir que esto va a tener que ser así. 

Acceso de las autoridades a la información

Además de responder a las dudas sobre la posibilidad de que se agreguen los códigos, Figuerola también hizo referencia a la forma en la que las autoridades podrán acceder a la información que se vaya generando. En este sentido, parece haber algunas diferencias entre los promotores del Sevem, que siguen defendiendo la entrega de informes ad hoc, y la Administración, que en la consulta pública previa a la elaboración del Real Decreto que regulará el Sevem incluye entre sus objetivos establecer las condiciones para "el acceso a la información del repositorio por las autoridades nacionales competentes, así como la supervisión del repositorio".

A este respecto, la directora del Sevem admitió que "el Reglamento prevé que las autoridades se puedan conectar, por lo que el sistema lo permitirá". No obstante, apostilló, "los datos que busquen se verán facilitados si tenemos información de antemano". Y añadió: "El sistema se diseña en función de lo que se espera sacar de él. Será más difícil si quieren buscar algo que no está previsto. Cualquier información sobre casos previstos en el Reglamento estará disponible".

Los próximos pasos para permitir la conexión 

Antes de entrar en estas cuestiones, Figuerola habló de los proóximos pasos que se darán para permitir la conexión de lo distintos actores implicados en la verificación. En sentido, advirtió que no se podrán dar podrán acreditar los usuarios de éstos para conectarse con el Sevem "hasta que no estemos en entorno de producción", aunque se harán excepciones con entidades que vayan adelantadas "para hacer los pilotos".

Esas pruebas se estarán haciendo hasta abril de 2018, fecha hasta la que estará disponible la primera versión (1.0) con un número limitado de funcionalidades: verificar, desactivar y deshacer una desactivación que se haya hecho por error. De ahí se pasará al entorno de producción (1.1), para ir incorporando otras funcionalidades, como los códigos de los envases que pueden ir a diferentes mercados, por ejemplo, y luego a una versión 1.2, en agosto, para medicamentos que vienen de otros países, entre otros. La versión 1.3, que incluye la descarga de informes para las autoridades, se pondrá ya en marcha en diciembre de 2018, para proceder en enero de 2019 a la aceptación del servicio ofrecido por el proveedor y conseguir la plena operatividad en febrero de 2019, como marca el Reglamento Delegado.