La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado su decisión de suspender el inicio de ensayos clínicos con hidroxicloroquina que no hayan iniciado el reclutamiento y de solicitar a los promotores, para autorizarlos, que justifiquen que la población que incluirán será distinta a la incluida en los ensayos Recovery y Solidarity. Según la Agencia, éstos habrían revelado la ausencia de beneficio clínico por la aplicación de este tratamiento en pacientes con Covid-19.
Concluyen, a este respecto, que "si la población es similar, es de esperar que estos ensayos no aporten diferencias significativas a lo que ya sabemos sobre la eficacia de hidroxicloroquina, por lo que no deben iniciar el reclutamiento". Y en el caso de que la población o el tratamiento difieran, lo que recomiendan es "es sumarse a los estudios que ya están activos", en vez de iniciar otros nuevos.
La Aemps también da indicaciones para los ensayos que ya han iniciado el reclutamiento dirigido a pacientes hospitalizados moderados y graves y en profilaxis post-exposición. Para éstos se ordena la suspensión del reclutamiento y la justificación, por parte de los promotores, de que las condiciones del ensayo (perfil de pacientes y/o pauta de tratamiento) difieren de las incluidas en Recovery y Solidarity. "Si no hay diferencias, el reclutamiento en los brazos de hidroxicloroquina debe suspenderse definitivamente", apuntan.
En el caso de los ensayos dirigidos a evaluar la aplicación de hidroxicloroquina en profilaxis pre-exposición y pacientes leves, la recomendación consiste en "continuar los ensayos clínicos de modo que permitan generar evidencia adicional para poder tomar decisiones basadas en datos". "Los pacientes que se encuentran en estos ensayos, por las propias características de los mismos –criterios de inclusión y exclusión, monitorización previa y durante el desarrollo del ensayo, etc-, se encuentran muy controlados, por lo que esta decisión no afecta a su integridad ni perjudica la calidad de sus cuidados de cara a superar la enfermedad", indica la Agencia.
Aseguran que los análisis preliminares no han detectado "ningún problema de seguridad" (citan en su nota el estudio publicado en The Lancet, que, tras detectarse un posible fraude científico, tuvo que retirarse, tras apuntar un aumento de la mortalidad) y que la recomendación de interrumpir el reclutamiento de los ensayos clínicos se debe exclusivamente "a la falta de beneficio clínico de la hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados y para su uso en profilaxis post-exposición".
La Aemps insiste en que el uso de la hidroxicloroquina debería subscribirse únicamente al entorno de los ensayos clínicos que permitan generar conocimiento en aquellos pacientes "donde la evidencia no es, por el momento, tan robusta".
Nicolas Gonzalez Casares: