El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), ha iniciado el procedimiento para la actualización de la normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Entre otros objetivos, el nuevo real decreto, cuyas bases se han sometido al trámite de audiencia pública previa, prevé adecuar nuestro ordenamiento jurídico a la aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será de aplicación directa a partir del 26 de mayo de 2022.
De acuerdo con Sanidad, la aplicación directa de esta directiva requiere la adecuación de la actual normativa sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro, con objeto de derogar aquellos preceptos relativos a materias que serán reguladas directamente por las disposiciones del citado reglamento, en concreto, el Real Decreto 1662/2000; y, al mismo tiempo, desarrollar las medidas reglamentarias necesarias para aquellos aspectos en los que, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746, los Estados miembros deben establecer una regulación a nivel nacional.
Además, la elaboración de un nuevo real decreto, permitirá establecer los requisitos de información genética, asesoramiento y consentimiento informado; establecer los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario (in house); establecer los requisitos de notificación de productos de diagnóstico in vitro al registro de comercialización; regular el régimen lingüístico; establecer los requisitos para la realización de las evaluaciones de funcionamiento en nuestro país y establecer que, en lo que respecta al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la autoridad competente es la Aemps independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias.
Nicolas Gonzalez Casares: