Pfizer y BioNTech han anunciado este viernes la presentación ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) los datos del estudio que respalda el uso de su vacuna frene al Covid-19, Comirnaty, en niños entre 5 y 12 años.
El estudio de Fase 2/3, incluye a 2.268 niños de 6 meses a 12 años de edad. Los participantes que tenían entre 5 y menos de 12 años de edad recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis administradas con 21 días de diferencia.
En el ensayo, el título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (GMT) fue de 1.197,6 “lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis”.
Las respuestas de anticuerpos fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años inmunizadas con dosis de 30 µg. La vacuna COVID-19 fue bien tolerada en el grupo de edad más joven. La dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a <12 años.
Los mismos datos se han enviado a la FDA de Estados Unidos y se presentarán ante otras autoridades reguladoras en las próximas semanas. Pfizer y BioNTech planean enviar datos del ensayo completo de Fase 3 para su publicación científica de revisión por pares.
