Los almacenes mayoristas y los almacenes de contrato estarán sujetos a la autorización previa de la comunidad autónoma en la que estén domiciliados y les será de aplicación la denominación de "entidades distribuidoras de medicamentos de uso humano". Así lo indica el decreto 22/2023, de 16 de febrero, por el que se regulan los procedimientos de autorización y comunicación de las entidades distribuidoras de medicamentos de uso humano, que ha sido publicado en el Boletín de la comunidad autónoma.
El nuevo decreto tiene como objetivo “garantizar” que las entidades distribuidoras cumplan con los requisitos y condiciones exigidos en la normativa básica estatal, que es el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
En virtud de este decreto, los almacenes mayoristas y los almacenes de contrato estarán sujetos a la autorización previa de la comunidad autónoma en la que estén domiciliados y les será de aplicación la denominación de "entidades distribuidoras de medicamentos de uso humano".
Así, de acuerdo con el artículo 1.2 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, el término “entidades distribuidoras de medicamentos” incluye las figuras de almacenes de distribución mayorista y almacenes de contrato. Los primeros -almacenes de distribución mayorista- se definen como "toda actividad que consiste en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, con exclusión de la dispensación de los mismos al público". El RD también define como almacén por contrato, la “entidad que actúa en calidad de tercero, con la que un laboratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos”.
También se requerirá autorización previa para las modificaciones relevantes que afecten a los locales, equipos y actividades, la modificación de las condiciones autorizadas, el traslado a otras instalaciones, la inclusión de un almacén de contrato en la autorización de una entidad distribuidora de medicamentos así como el cese de su actividad.
Por otro lado, se prevén dos supuestos de comunicación simple: los almacenes de distribución de medicamentos que desarrollen su actividad en una comunidad autónoma distinta de la comunidad en la que estén domiciliados deberán comunicar la realización de la actividad a las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma donde se lleva a cabo. Asimismo, se deberán comunicar los cambios de titularidad de una entidad distribuidora, tal y como exige el artículo 63.5 de la Ley 3/2019, de 2 de julio.
Nicolas Gonzalez Casares: