La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el Informe de Actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), correspondiente al año 2022, que incluye los aspectos más relevantes de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación notificados en este período.
Según los datos presentados en 2022 se han registrado un total de 60.261 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o de acontecimientos adversos tras recibir una vacuna. El 69.4% de las notificaciones fueron comunicadas directamente al SEFV-H y las restantes fueron notificadas mayoritariamente a través de la industria farmacéutica. Con respecto a los casos notificados directamente al SEFV-H, el 67% fueron realizados por profesionales sanitarios y el 33% por la ciudadanía.
La tasa de notificación global en 2022 se estima en 88 casos por cada 100.000 habitantes, en cuanto a la naturaleza de las sospechas de reacciones adversas notificadas durante el año 2022, los trastornos generales, del sistema nervioso y del sistema musculo-esquelético fueron los más frecuentes.
Diez años de www.notificaRAM.es
En enero de 2013 la AEMPS puso a disposición de los profesionales sanitarios y de la ciudadanía un formulario electrónico equivalente a la llamada tarjeta amarilla que se había utilizado desde finales de los años 80 en formato papel. Este formulario electrónico, disponible en www.notificaRAM.es, y en las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos, está adaptado al tipo de notificador, profesional sanitario o ciudadano/a y está disponible en las lenguas cooficiales. Dispone de textos de ayuda y permite notificar errores de medicación con daño garantizando el anonimato del notificar.
A lo largo de estos 10 años, de las 211.875 notificaciones enviadas directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia, el 36% fueron remitidas a través de este formulario.
Los casos recogidos a través de notificaRAM han permitido al SEFV-H iniciar el estudio de nuevas señales, que han sido evaluadas en Europa y han dado lugar a cambios en las fichas técnicas y prospecto de los medicamentos como, por ejemplo, el sarcoma de Kaposi con los medicamentos anti-TNF, la hiponatremia con vortioxetina o el fenómeno de Raynaud con labetalol.
Desde la Aemps se ha señalado que “agradecemos a los profesionales de la salud y a la ciudadanía el esfuerzo de notificar las sospechas de reacciones adversas. Su colaboración es esencial para mejorar el conocimiento sobre los medicamentos”.
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 
Lilisbeth Perestelo: