Hacer más con menos: cómo la automatización está cambiando la seguridad de los medicamentos

Artículo de opinión de Sharmila Sabaratnam, senior director, Vault Safety Strategy en Veeva Systems

En los últimos años, el número de casos de farmacovigilancia ha ido aumentando a medida que se notificaban más acontecimientos adversos. Al mismo tiempo, están aumentando las normativas sobre seguridad de los medicamentos y los diversos requisitos regionales. Ambos factores suponen un reto para los equipos de farmacovigilancia, que siguen utilizando procesos manuales que consumen mucho tiempo y múltiples aplicaciones de software aisladas para recopilar, notificar y analizar los datos.

En respuesta, cada vez más empresas han adoptado sistemas basados en la nube para automatizar y simplificar los procesos de gestión de la seguridad de los medicamentos. Muchas también están subcontratando servicios de farmacovigilancia a CROs y proveedores de servicios especializados, un mercado que se espera que crezca casi un 15% anual hasta 2030.

Cada vez son más las CROs y los proveedores de servicios que agilizan la gestión de la seguridad de los medicamentos, permiten una colaboración eficaz con clientes y adaptan los programas a la estrategia, los procesos y las preferencias de cada empresa. Biomapas, una CRO europea que ofrece servicios de seguridad, clínicos y regulatorios, ha sustituido recientemente una base de datos de farmacovigilancia tradicional por una solución basada en la nube que ofrece acceso a los datos en tiempo real y una mayor seguridad para los pacientes.

Armonización sin normalización

Mientras que los reguladores mundiales apoyan la armonización, la realidad cotidiana para las compañías farmacéuticas es significativamente diferente, ya que las regulaciones de farmacovigilancia en una región son a menudo adoptadas por otras regiones y países, cada uno con matices ligeramente diferentes. Un ejemplo es el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF, por sus siglas en inglés), un conjunto de documentos que proporcionan información detallada sobre las prácticas de seguridad de los medicamentos de una empresa. Las empresas que quieren vender medicamentos en la UE deben presentar un PSMF a las autoridades reguladoras, lo que se ha convertido en un requisito previo para vender en otros mercados. Como resultado, algunas grandes farmacéuticas deben gestionar un PSMF o documentación equivalente en más de 60 países. Esto requiere de un gran esfuerzo y los procesos de trabajo manuales no son sostenibles a largo plazo.

Por ejemplo, algunas herramientas de farmacovigilancia modernas siguen requiriendo flujos de trabajo adicionales de forma offline, lo que puede debilitar la cadena de custodia. Por ejemplo, sise notifica un acontecimiento adverso en cualquier lugar del mundo, una persona debe escribir algo en un formulario y enviarlo por correo electrónico. Lo ideal sería que pudieran teclear la información en una aplicación móvil para que los datos fluyeran directamente a la base de datos de seguridad. Aunque la industria puede estar lejos de este punto, centrarse en los datos en tiempo real y hacerlos accesibles a las personas adecuadas representa la primera etapa en la mejora de los procesos de seguridad de los medicamentos.

Las soluciones basadas en la nube permiten externalizar el mantenimiento, las mejoras y las actualizaciones, liberando al personal de las actividades de gestión del sistema. Biomapas utiliza una base de datos de farmacovigilancia con una interfaz de usuario intuitiva, diseñada para reducir los errores de introducción de datos. También proporciona un control de seguridad granular y flexibilidad administrativa. Estas mejoras han permitido a la empresa ofrecer a sus clientes distintos niveles de colaboración. Algunos clientes desean participar directamente en cada flujo de trabajo de farmacovigilancia y tener acceso a todos los datos. Por el contrario, otros prefieren externalizar una parte o la mayor parte del trabajo y solo encargarse de la supervisión.

Con una aplicación de farmacovigilancia basada en la nube, el proveedor de servicios y el cliente pueden decidir el mejor enfoque. Los sponsors pueden acceder a sus datos en tiempo real, aunque sea el proveedor de servicios quien los introduzca y gestione, sabiendo que todo el proceso tiene lugar en un entorno seguro.

La farmacovigilancia colaborativa a servicio del paciente

Las funciones dentro de la farmacovigilancia son exigentes; la tecnología tiene el potencial de liberar a los especialistas de la monotonía manual para centrarse en la ciencia y los pacientes. Aunque aún faltan algunos años para la aplicación rutinaria de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático en la seguridad de los medicamentos, existe una oportunidad significativa para la automatización con algoritmos que pueden aumentar la productividad y la eficiencia, y mejorar la calidad de los datos.  Esto implica que los especialistas en farmacovigilancia tendrán que recibir más formación en análisis de datos y otras áreas que no formaban parte de un plan de estudios tradicional.

En el pasado, la farmacovigilancia estaba aislada de otros departamentos. Sin embargo, hoy en día desempeña un papel importante a la hora de ayudar a la industria farmacéutica a alcanzar su objetivo de hacer de la seguridad del paciente una responsabilidad compartida en todas las funciones corporativas. Un mejor acceso a los datos en tiempo real, una mayor capacidad de elaboración de informes y la posibilidad de compartir los datos necesarios para garantizar la seguridad del paciente -incluidos los datos de seguridad procedentes de sistemas clínicos o de calidad- serán esenciales para impulsar la farmacovigilancia colaborativa.

Este enfoque va en línea  con uno de los objetivos clave para la seguridad del paciente que la Organización Mundial de la Salud ha establecido para 2022, con su lema "medicación sin daño". Un mejor acceso a los datos y una mayor colaboración son cruciales para lograr este objetivo y garantizar que la información llegue a los responsables de la toma de decisiones adecuados en el momento oportuno y con una calidad uniforme.

De cara al futuro, esta capacidad ofrecerá a los patrocinadores una clara ventaja competitiva. Pero también permitirá a las CROs y a los proveedores de servicios diferenciar sus ofertas proporcionando a los clientes una visión personalizada de los datos y procesos en tiempo real, con diferentes niveles de implicación directa en los procesos de farmacovigilancia así como una mejor colaboración y mayor confianza. Los avances tecnológicos, la automatización y las mejoras fundamentales en la forma de compartir los datos serán claves para una farmacovigilancia proactiva. Estos avances permitirán a los profesionales centrarse en los pacientes y en hacer avanzar la ciencia de la seguridad de los medicamentos, en lugar de en tareas administrativas y cuestiones informáticas.

Sharmila Sabaratnam, senior director, Vault Safety Strategy en Veeva Systems