Balance positivo el primer año de la implementación del Reglamento Europeo en HTA

“Con la entrada en vigor del Reglamento Europeo de Evaluación en Tecnologías Sanitarias (HTA), vemos una mejora significativa a la hora de garantizar que las tecnologías sanitarias estén a disposición de los pacientes en toda la Unión Europea (UE)”, así lo asegura David Trigos, su coordinador y presidente de la Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica (EUPATI).  La norma, asegura Trigos, tiene como uno de sus objetivos “ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones más informadas y oportunas sobre la fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias”.

Trigos realizó estas manifestaciones en una jornada organizada por la entidad para analizar los primeros doce meses de aplicación del Reglamento y su implementación en España. El encuentro reunió a los principales implicados: representantes de instituciones europeas, autoridades nacionales, organizaciones de pacientes, entidades científicas e industria.

En la jornada participó Nikolaos Isaris, director adjunto de la Representación de la Comisión Europea en España, destacó que a través de jornadas de este tipo,“el objetivo final es fomentar un diálogo cercano con la sociedad y coordinar esfuerzos de todos los actores involucrados en la evaluación de tecnologías sanitarias en la Unión Europea, en cuyo reglamento se establecen las normas que guiarán la cooperación en toda Europa con tres objetivos: compartir información; planificar y prever evaluaciones conjuntas, así como consultas científicas conjuntas tanto para medicamentos como para productos sanitarios; y, por último; identificar a expertos clínicos y pacientes que participarán en dichas evaluaciones y consultas conjuntas, algo clave para una mayor efectividad de estos procesos”.

Por lo que respecta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), contó con la presencia de Esther Echarri Gil, representante nacional del subgrupo de Metodología y evaluadora clínica área HTA, quien abordó el ámbito de la implementación del Reglamento Europeo en España, destacando que “este reglamento representa una oportunidad para desarrollar un sistema más eficiente, armonizado y predecible; además de ser un primer punto de un proceso es prometedor, ya que pretende el establecimiento de una herramienta que genere realmente equidad y agilidad en la puesta a disposición de los tratamientos”.

La Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS) también estuvo presente mediante la asistencia de su presidenta, Lilisbeth Perestelo Pérez, quien hizo énfasis en los retos de la RedETS ante la implementación del Reglamento HTA, concretamente detallando estrategias para “garantizar un acceso equitativo a tecnologías sanitarias innovadoras, cuyos puntos destacados son los de incorporar la equidad como criterio transversal en la evaluación de tecnologías sanitarias; aplicar el aprendizaje de RedETS en participación y transparencia como base para decisiones más justas en la asignación de recursos públicos; y conseguir la suma de equidad, evidencia y gobernanza, ya que es la fórmula para que la innovación de alto coste llegue realmente a quienes más la necesitan”.

Finalmente, Sonia García Pérez, vocal asesora de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad intervino comentando que “el texto que se encuentra ahora a dictamen no es idéntico al borrador sometido a alegaciones, sino que incorpora una serie de ajustes relevantes, algunos de ellos poco visibles fuera del ámbito técnico, que clarifican el funcionamiento del futuro sistema nacional de ETS y su encaje con el marco europeo. Entre los cambios figura la modificación del cómputo de plazos, que pasan de expresarse en días naturales a días hábiles, una corrección introducida tras el informe de Función Pública. 

Esta modificación, aunque no altera sustancialmente la duración real de los procedimientos, sí refuerza la seguridad jurídica del sistema y evita conflictos administrativos”.

Así las cosas, la jornada resumió, desde diferentes perspectivas, el estado de situación del reglamento que, en una primera fase, se ha aplicado a las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer o medicamentos de terapia avanzada.