El Ministerio de Sanidad ha publicado el borrador del proyecto de real decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias. Aunque el inicio del trámite de exposición pública para alegaciones se ha producido en agosto, Sanidad ha ampliado el plazo de aportaciones hasta los 39 días. Este finalizará el próximo 20 de septiembre.
El texto regulará la evaluación de tecnologías sanitarias, que incluye medicamentos por un lado, y por otro, los procedimientos médicos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico “in vitro” y otras tecnologías relacionadas con la salud.
De este modo, según explica el Ministerio de Sanidad, en España y Europa la evaluación de medicamentos, productos sanitarios u otro tipo de tecnología sanitaria “ha seguido caminos diferentes debido a las características y regulaciones específicas”. Aunque el marco conceptual de la evaluación es similar, la demanda y el ritmo de incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS) varían según el tipo de tecnología. Para adaptarse a estas diferencias, se ha establecido una estructura común de evaluación para todas las tecnologías, pero con configuraciones separadas: una para medicamentos y otra para productos sanitarios y el resto de las tecnologías.
Esta separación es la que se ha venido manteniendo en España, con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS). Ambas instituciones han realizado sus informes siguiendo metodologías diferentes, aunque sirviendo al mismo objetivo de informar las decisiones relativas a la cartera de prestaciones y financiación pública.
Para elaborar esta norma, se han identificado nueve ámbitos de evaluación: cuatro clínicos y cinco no clínicos. Los cuatro clínicos son: la identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria actual, el análisis de las características técnicas de la nueva tecnología sanitaria, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa. Los cinco ámbitos de evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una tecnología, así como a sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos.
Por otra parte, el procedimiento para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios para su inclusión en la prestación farmacéutica debe tener en cuenta criterios como el valor terapéutico y social del medicamento y su beneficio clínico incremental, teniendo en cuenta su relación coste-efectividad, o el valor social del producto sanitario y su beneficio clínico incremental, también considerando su relación coste-efectividad.
Además, el nuevo real decreto debe estar alineado con el reglamento de la UE, que establece un modelo de evaluación conjunta de los cuatro dominios pertenecientes al ámbito clínico para medicamentos y productos sanitarios. El objetivo es garantizar un denominador común de equidad en la UE, respetando al mismo tiempo las competencias y la capacidad de gestión de los Estados miembros.
Por lo tanto, el objetivo principal del proyecto es establecer una regulación que facilite la implementación de la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) en España con el fin de mejorar los resultados en salud, garantizar un acceso equitativo a las tecnologías, optimizar la eficiencia y sostenibilidad en su adopción, y promover el desarrollo tecnológico y la fabricación industrial en nuestro país.
Además, consolida un modelo transparente e independiente, fundamentado en el mejor conocimiento científico disponible, coherente con los plazos de incorporación de tecnologías, adaptable al tipo de tecnología evaluada y con una participación activa. De hecho, el proyecto formaliza la participación de pacientes y profesionales sanitarios en los procesos de evaluación de las tecnologías sanitarias antes de su inclusión en las prestaciones del Sistema Nacional de Salud.
