La Agencia Española de Medicamentos asumirá la elaboración de las evaluaciones económicas en el nuevo modelo de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), que se regulará por el real decreto que el Ministerio de Sanidad ha expuesto este lunes para alegaciones. De este modo, se confirma la estructura de gobernanza del sistema de ETS que publicó meses atrás Diariofarma y que establecía una separación clara entre la evaluación, posicionamiento y decisión.
La asunción de la evaluación económica y del resto de evaluaciones no clínicas, además de la clínica, por parte de la Aemps despeja la duda acerca de si las evaluaciones no clínicas se realizarían por parte de un ente externo formado por una red de evaluadores. De acuerdo con lo establecido en el proyecto de RD, se creará la Oficina para la Evaluación de la Eficiencia de los Medicamentos (OEEM), que se configurará como una unidad funcional adscrita a la Aemps.
La gobernanza de todo el modelo se distribuye entre tres órganos diferentes que, en algunos casos, se duplican para dar servicio, por un lado, a los medicamentos y, por otro, a los productos sanitarios y otras tecnologías. De este modo, se constituirán un Consejo de Gobernanza, sendas oficinas para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias (una para medicamentos y otra para PPSS), y sendos Grupos de Posicionamiento de Tecnologías Sanitarias para cada tipo de tecnología.
Consejo de Gobernanza
El Consejo de Gobernanza será el encargado, entre otras cuestiones, de orientar estrategias “que promuevan las sinergias y alianzas con los agentes clave y las partes interesadas”; aprobar, a propuesta de las oficinas y el grupo de posicionamiento, las guías metodológicas para el trabajo del Sistema para la Evaluación de la Eficiencia de las Tecnologías Sanitarias, garantizando su alineación con la política farmacéutica y de prestaciones del Ministerio de Sanidad, con los criterios que reglamentariamente configuren la toma de decisiones y siguiendo las normas internacionales de la medicina basada en pruebas; o adoptar los diferentes procedimientos y plazos contemplados en el Sistema para la Evaluación de la Eficiencia de las Tecnologías Sanitarias para que sean acordes a los plazos establecidos reglamentariamente.
Este órgano, presidido por el secretario de Estado de Sanidad, contará con la participación de representantes del Ministerio de Sanidad en el ámbito de Cartera y Farmacia y Salud Digital, dos representantes de cada una de las oficinas de evaluación de la eficiencia de tecnologías sanitarias, seis representantes de las comunidades autónomas (tres para medicamentos y tres para el resto), dos representantes de profesionales sanitarios, un economista de la salud y un representante de pacientes. Estos tres últimos serán elegidos por la Secretaría de Estado de Sanidad. A ellos se les sumará un representante de otro ministerio diferente al de Sanidad, a propuesta de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM).
Oficinas de Evaluación de la Eficiencia
Por su parte, cada una de las Oficinas para la Evaluación de la Eficiencia de las Tecnologías Sanitarias (OEETS) informará las decisiones de la administración relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión en tecnologías sanitarias, pero sin formar parte de las estructuras de decisión. Tendrá autonomía funcional, independencia y ausencia de conflictos de interés. Se tratará de un órgano con entidad jurídica propia o estará adscrita, manteniendo su autonomía e independencia, a un organismo con entidad jurídica propia. Contarán con procedimientos y funciones definidos, y el personal cualificado necesario para cumplir con su responsabilidad.
Para el caso de los medicamentos, la OEEM se configurará como una unidad funcional adscrita a la Aemps, con el objetivo de cumplir con la normativa actual que delega en la Agencia la competencia de evaluación de medicamentos. De este modo, será la Aemps quien represente a España en el Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros y nombrará a las personas representantes en los subgrupos de trabajo del Reglamento de ETS para los temas relacionados con medicamentos.
Entre las funciones que el real decreto atribuye a las OEETS se encuentra la elaboración de la evaluación clínica comparada y evaluación económica, que permita una adecuada valoración de las tecnologías sanitarias y la toma de decisiones. Además, coordinarán y resolverán las consultas de asesoría en colaboración, si procede, con otros integrantes del Sistema para la Evaluación de la Eficiencia de las Tecnologías Sanitarias. Por otro lado, también llevarán a cabo actividades de detección de tecnologías emergentes y propondrán las guías metodológicas para el trabajo de evaluación, garantizando su alineación con la política farmacéutica y de prestaciones del Ministerio de Sanidad, con los criterios que reglamentariamente configuren la toma de decisiones y siguiendo las normas internacionales de la medicina basada en pruebas y que aseguren la coherencia con la ETS a nivel europeo, según el Reglamento de ETS.
Grupo de Posicionamiento
El Grupo de Posicionamiento de las Tecnologías Sanitarias (GPTS), con dos configuraciones (una para medicamentos y otra para el resto de tecnologías), estará presidido por el titular de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. En la configuración de medicamentos participarán el subdirector general de Farmacia, otra persona de la subdirección, dos representantes de ministerios diferentes al de Sanidad, a propuesta de la CIPM, un representante de cada una de las comunidades autónomas, dos representantes de profesionales sanitarios, un economista de la salud, un representante de pacientes y otro de consumidores.
Los grupos de posicionamiento tendrán como función realizar una valoración final a partir de los informes de evaluación realizados por las oficinas, y teniendo en cuenta, además de la información ofrecida en la evaluación, cualquier otra que sea relevante, incluyendo la información que forma parte del expediente de solicitud de inclusión en la prestación sanitaria, de acuerdo con un procedimiento que será público y que servirá de base a los órganos competentes para la toma de decisión en relación con la inclusión en la prestación pública sanitaria.
El grupo de posicionamiento podrá solicitar la participación ad hoc de personas expertas, profesionales y/o pacientes, que podrán participar en las discusiones con voz pero sin voto. Igualmente, los desarrolladores de tecnologías podrán tener audiencia con el grupo de posicionamiento de las tecnologías sanitarias para facilitar la discusión con todos los interlocutores.
