El Consejo de Europa ha acordado este miércoles su mandato de negociación sobre la propuesta de reglamento sobre sangre, tejidos y células, conocido como reglamento SoHo. El nuevo reglamento, asegura el organismo europeo, “garantiza una mejor protección de los donantes, los receptores y los niños nacidos tras una reproducción médicamente asistida”. Las nuevas normas propuestas, explica, tienen como objetivo fortalecer el marco jurídico existente y añadir flexibilidad adicional para mantenerse al día con los avances científicos y técnicos.
Por su parte, el ministro de Sanidad en funciones, José Miñones ha saludado la decisión del consejo asegurando que, “durante los últimos 15 años, las normas de la UE han garantizado la seguridad de millones de pacientes sometidos a transfusiones de sangre, trasplantes y fertilización in vitro”. Para Miñones, “a través de este nuevo reglamento, crearemos disposiciones más armonizadas y flexibles, fortaleciendo el sistema ya existente y haciéndolo preparado para el futuro. Para que los ciudadanos tengan confianza en sus sistemas de atención sanitaria es esencial contar con normas de calidad y seguridad elevadas y actualizadas para la sangre, los tejidos y las células”.
En este nuevo reglamento se introduce el término ‘sustancias de origen humano’ (SoHO) para incluir también la leche materna y la microbiota intestinal humana, así como cualquier otra sustancia de origen humano que se utilice en terapias en el futuro.
Las actividades cubiertas por el reglamento propuesto van desde el registro y la prueba de donantes hasta la recolección, el procesamiento y la aplicación humana de sustancias de origen humano.
El texto de compromiso garantiza, según el Consejo “una mayor armonización para facilitar los intercambios transfronterizos y el acceso a terapias preparadas con sustancias de origen humano, incluso mediante la creación de un organismo asesor y de coordinación del SoHO de la UE”.
También prevé sistemas de supervisión reforzados. Las autoridades nacionales competentes, dotadas de personal cualificado y experimentado, supervisarán las actividades relacionadas con sustancias de origen humano de manera independiente y transparente. También serán responsables de la autorización de las organizaciones que realicen dichas actividades. Se aplicarán requisitos adicionales de autorización e inspección a las entidades que procesen y almacenen, liberen, importen o exporten sustancias de origen humano.
El principio de donación voluntaria y no remunerada también se destaca en el texto de compromiso para salvaguardar este importante principio.
La Plataforma SoHO de la UE, una nueva plataforma informática común para registrar e intercambiar información sobre actividades relacionadas, será una herramienta digital crucial para la implementación efectiva del nuevo marco.
El proyecto de reglamento también prevé un sistema de alerta rápida para hacer frente a incidentes o reacciones graves que puedan suponer un riesgo para los receptores o donantes. Los Estados miembros también tendrán que controlar el suministro suficiente de sustancias de origen humano en sus países, incluidos los planes nacionales de emergencia, para poder responder a cualquier escasez crítica.
Nicolas Gonzalez Casares: