El PE plantea que el uso secundario de datos requiera el permiso explícito de los pacientes

Una votación conjunta de las comisiones de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior y de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) ha respaldado por “amplia mayoría” el proyecto de posición sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS). La propuesta, que ahora debe ser ratificada por la Eurocámara incluye “el permiso explícito de los pacientes sea obligatorio para el uso secundario de sus datos de salud”.

La propuesta también da derecho a los ciudadanos “a impugnar una decisión de un organismo de acceso a datos sanitarios y permitir que las organizaciones sin fines de lucro presenten quejas en su nombre”. La posición adoptada también ampliaría la lista de casos en los que se prohibiría un uso secundario, por ejemplo en el mercado laboral o para los servicios financieros. Garantizaría que todos los países de la UE “reciban financiación suficiente para proporcionar protección para el uso secundario de datos y proteger los datos que estén sujetos a derechos de propiedad intelectual o que constituyan secretos comerciales”.

La ley daría a los pacientes el derecho a acceder a sus datos personales de salud en los diferentes sistemas sanitarios de la UE (el llamado uso primario) y permitiría a los profesionales sanitarios acceder a los datos de sus pacientes. El acceso incluiría resúmenes de pacientes, recetas electrónicas, imágenes médicas y resultados de laboratorio.

Cada país establecería servicios nacionales de acceso a datos sanitarios basados ​​en la plataforma MyHealth@EU. La ley también establecería normas sobre la calidad y seguridad de los datos de los proveedores de sistemas de registros médicos electrónicos (EHR) en la UE, que serán supervisados ​​por las autoridades nacionales de vigilancia del mercado.

El EHDS haría posible el intercambio de datos de salud agregados, incluidos patógenos, declaraciones y reembolsos de salud, datos genéticos e información de registros de salud pública, por razones de interés público relacionado con la salud, incluida la investigación, la innovación, la formulación de políticas, la educación, el paciente. fines de seguridad o reglamentarios (el llamado uso secundario).

Al mismo tiempo, las reglas prohibirían ciertos usos, por ejemplo la publicidad, las decisiones de excluir a personas de beneficios o tipos de seguros, o compartirlos con terceros sin permiso. Según estas reglas, las solicitudes de acceso a datos secundarios serían manejadas por organismos nacionales, lo que garantizaría que los datos solo se proporcionen en un formato anónimo o, si es necesario, seudonimizado.

En su proyecto de posición, los eurodiputados quieren que el permiso explícito de los pacientes sea obligatorio para el uso secundario de sus datos de salud. También quieren dar a los ciudadanos el derecho a impugnar una decisión de un organismo de acceso a datos sanitarios y permitir que las organizaciones sin fines de lucro presenten quejas en su nombre. La posición adoptada también ampliaría la lista de casos en los que se prohibiría un uso secundario, por ejemplo en el mercado laboral o para los servicios financieros. Garantizaría que todos los países de la UE reciban financiación suficiente para proporcionar protección para el uso secundario de datos y proteger los datos que estén sujetos a derechos de propiedad intelectual o que constituyan secretos comerciales.

Annalisa Tardino,  co-relatora del Comité de Libertades Civiles, asegura que esta “esta es una propuesta técnica muy importante, con un enorme impacto y potencial para nuestros ciudadanos y pacientes. Nuestro texto logró encontrar el equilibrio adecuado entre el derecho del paciente a la privacidad y el enorme potencial de los datos de salud digitales, cuyo objetivo es mejorar la calidad de la atención médica y producir innovación en la atención médica”.

Por su parte, Tomislav Sokol coponente de la Comisión de Medio Ambiente, considera que el EHDS “representa uno de los pilares centrales de la Unión Europea de la Salud y un hito en la transformación digital de la UE. Es una de las pocas leyes de la UE en las que creamos algo completamente nuevo a nivel europeo. El EHDS empoderará a los ciudadanos mejorando la atención sanitaria a nivel nacional y transfronterizo, y facilitará el intercambio responsable de datos sanitarios, impulsando la investigación y la innovación en la UE”.

El proyecto de posición será votado ahora por el pleno del Parlamento Europeo en diciembre.