El uso de soluciones de inyección submucosa reduce el riesgo de complicaciones en la realización de polipectomías, sin embargo, aunque existen varias opciones utilizadas actualmente en clínica, ninguna de ellas está caracterizada galénicamente y en pocas de ellas está evaluada su efectividad o seguridad.
La Unidad de Investigación e Innovación del servicio de Farmacia del Hospital Clínico de Santiago de Compostela (CHUS) ha desarrollado durante dos años un hidrogel dirigido a optimizar la técnica de escisión de pólipos intestinales.
Iria Varela, facultativa del Servicio de Farmacia del CHUS, e Investigadora Rio Hortega en la Unidad de Investigación e Innovación del propio servicio, , explica que “la idea surgió de una propuesta de colaboración desde un hospital valenciano en la que nos proponían el uso de hidrogeles, tema en el que nuestro grupo de investigación está bastante especializado, sobre todo para formulación de productos oftálmicos, para utilizarlos en esta indicación”.
La realidad, según indica es que actualmente, la gran mayoría de agentes “no estaban indicados para ese uso”. La FDA sí que tiene comercializados algunos productos específicamente con esta indicación, pero en España “muchos no están disponibles y la realidad es que en cada sala de endoscopia se preparan o se utilizan soluciones distintas y muchas veces sin ningún tipo de procedimiento normalizado de trabajo”.
El trabajo de los farmacéuticos comenzó poniéndose en contacto con el Servicio de Digestivo “y vimos que realmente era un campo que no estaba bien cubierto”. Concretamente, explica Varela, “se estaba utilizando solución salina en algunos casos o una mezcla de gelafundina con azul de metileno y adrenalina en otros casos”. Los digestivos también consideraron que “sería útil un agente que permitiese una elevación más duradera y se redujese el número de inyecciones necesarias, consiguiendo optimizar la técnica de la polipectomía”, explica la farmacéutica.
La unidad de Investigación e Innovación (www.farmachuslab.com) del Servicio inició el proyecto partiendo de una mezcla binaria de polaxámeros y ácido hialurónico. Ambos compuestos “tienen ya amplia experiencia de uso en formulaciones farmacéuticas y también en productos comercializados por la FDA para este uso, aunque no en combinación”, indica Varela.
Los polaxámeros tienen la peculiaridad de que son polímeros que ofrecen un comportamiento dual con la temperatura, es decir que su consistencia o gelificación varía con la temperatura, siendo líquidos a temperatura ambiente y formando un gel bastante consistente a la temperatura corporal de 37ºC. Esta cartacterística es lo que le da el nombre de “hidrogel inteligente o smart hidrogels”. De esta forma, “se consigue crear un hidrogel con una reología adecuada para que pueda ser inyectado a través de la aguja del catéter del endoscopio a temperatura ambiente y que forme un habón consistente al ser inyectado y encontrarse a temperatura corporal”.
El proyecto se llevó a cabo en varias fases. En primer lugar se realizó un diseño de mezclas para seleccionar la mejor proporción de cada uno de los agentes, se estudió su jeringabilidad, dureza y viscosidad a diferentes temperaturas, se realizaron estudios de citotoxicidad in vitro y finalmente se probó ex vivo en mucosa de cerdo, in vivo en cerdos. “Actualmente se está llevando a cabo un estudio a nivel clínico como fórmula magistral desarrollada por el servicio de Farmacia”, indica la investigadora.
Hasta el momento, según afirma, Iria Varela, “los resultados están siendo buenos, aunque todavía estamos en una fase muy preliminar del estudio”.
El nuevo hidrogel es una formulación que ha sido caracterizada galénicamente previamente y que cumple con las condiciones necesarias para ser utilizada para este uso. Además, al ser preparado desde el Servicio de Farmacia, se limita la manipulación en las salas de endoscopia y se garantiza la disponibilidad del mismo.
En el desarrollo han colaborado tanto la facultad de Farmacia de la USC así como grupos de investigación del CIMUS y del Hospital Veterinario Rof Codina de Lugo, para llevar a cabo el desarrollo y caracterización de la formulación. Además, obviamente, durante todo el proceso “y más ahora en el estudio clínico”, indica Varela, con todo el equipo de endoscopias del Servicio de Digestivo de CHUS. Por otro lado, la farmacéutica explica que “recientemente también se ha contactado con el Hospital de Alicante y de Elche para iniciar el estudio también en estos centros”.
Iria Varela indica que este producto “se espera que consiga optimizar la técnica, bien reduciendo el número de complicaciones como sangrado o perforación o limitando el número de inyecciones y reduciendo los tiempos de la técnica”.
El proyecto ha iniciado ya su fase de estudio con la participación de los dos hospitales alicantinos y el gallego, dirigido a evaluar un cambio en el protocolo asistencial basado en el nuevo producto, a través de la comparación de este con las soluciones utilizadas actualmente.
Nicolas Gonzalez Casares: