La EMA y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han lanzado dos catálogos electrónicos públicos: uno para fuentes de datos del mundo real (RWD) y otro para estudios de WD. Ambas herramientas están diseñadas para “ayudar a los reguladores de medicamentos, investigadores y compañías farmacéuticas a identificar las fuentes de datos más adecuadas para abordar preguntas de investigación específicas y respaldar la evaluación de los protocolos y resultados de los estudios. Su objetivo es promover la transparencia, fomentar el uso de buenas prácticas y generar confianza en la investigación basada en RWD”.
El nuevo catálogo de fuentes RWD mejora y reemplaza la base de datos de recursos ENCePP, un índice coordinado por la EMA de recursos de organizaciones de investigación, redes y fuentes de datos disponibles en los campos de farmacoepidemiología y farmacovigilancia en Europa. El catálogo de estudios amplía y sustituye el registro electrónico de estudios posautorización de la Unión Europea (EU PAS Register).
Como parte de esta iniciativa, se ha renovado el sitio web de ENCEPP. Si bien algunas fuentes de datos y todos los centros y redes han migrado a los nuevos catálogos que reemplazan la base de datos de recursos ENCePP, otros contenidos, como la Guía ENCePP sobre estándares metodológicos en farmacoepidemiología y el Código de conducta de ENCePP, permanecerán disponibles en el sitio web renovado de ENCePP.
Los catálogos introducen diversas mejoras respecto a los anteriores. Utilizando principios de datos 'JUSTOS' (Accesibles, Interoperables y Reutilizables), utilizan un conjunto acordado de metadatos para describir y conectar fuentes de datos con estudios. Se basa en la lista de metadatos publicada por el grupo directivo de Big Data de HMA-EMA en mayo de 2022. Próximamente se publicará una lista revisada.
Además, en los catálogos se han implementado funciones de búsqueda de un conjunto más amplio de metadatos, visualización mejorada, exportación y envío de datos.
La publicación de los catálogos de RWD “acerca la red europea de regulación de medicamentos a una regulación más basada en datos”, asegura la EMA en un comunicado. Mejorar la capacidad de descubrimiento de los datos “es una de las prioridades establecidas en el informe final del Grupo de Trabajo Conjunto de Big Data de HMA-EMA (segunda fase), reflejado en la estrategia de la red de agencias europeas de medicamentos hasta 2025 e implementado a través del plan de trabajo conjunto del Grupo Directivo de Big Data de HMA-EMA. En última instancia, estos avances ayudarán a los pacientes europeos a recibir mejores medicamentos con mayor rapidez y promoverán el uso seguro y eficaz de los medicamentos disponibles en el mercado”.
La EMA anima a utilizar estos catálogos a todos los titulares de datos, titulares de autorizaciones de comercialización, redes, investigadores e instituciones europeos que estén interesados en que sus datos se utilicen para la regulación de medicamentos o que estén obligados por la política sobre estudios de seguridad posautorización no intervencionistas.
Nicolas Gonzalez Casares: