Por primera vez desde el año 2020, se ha producido un descenso del 7% de las presentaciones de medicamentos con problemas de suministro registradas en el segundo semestre de 2023. Así lo recoge el Informe sobre Problemas de Suministro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), correspondiente a este periodo. De estas presentaciones, las de impacto asistencial mayor se redujeron también un 27%. Estas faltas son las que más trastornos causan a los pacientes por requerir de la intervención del prescriptor para adaptar la receta a otro medicamento con la misma indicación terapéutica o por precisar de intervenciones directas de la Agencia
Las principales causas que motivaron los problemas de suministro ocasionados en el segundo semestre de 2023 fueron los problemas de capacidad de la planta de fabricación, con el 36,4%; el aumento de la demanda, con el 23,6% (con el caso destacable de los medicamentos agonistas de GLP-1); y los problemas de fabricación no derivados de problemas de calidad, con el 18,6% del total de las notificaciones.
Al igual que en semestres anteriores, el 94% del total de las notificaciones procedieron de los titulares de autorización de comercialización (TAC). El sistema Cismed, que gestiona el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF), es otra de las fuentes de notificación, por la que se recibieron el 0,5% del total de nuevos problemas de suministro registrados en el segundo semestre de 2023. La mayoría no tuvo impacto (no llegaron al nivel de paciente) y solo un 0,17% tuvo un impacto menor (el medicamento pudo ser sustituido directamente por el farmacéutico por uno de igual forma farmacéutica y composición).
Anticiparse a un problema
Las actuaciones de la Aemps para lograr que ningún paciente vea interrumpido su tratamiento por un problema de suministro “se han multiplicado durante el segundo semestre de 2023”. Para evitar el problema de la temporada de infecciones respiratorias víricas del año anterior, con un aumento significativo de su incidencia y falta de los antibióticos de primera elección y el consiguiente desplazamiento de la prescripción hacia antibióticos de reserva o segunda línea, la Aemps junto al resto de agencias nacionales europeas, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias de la CE (HERA), trabajaron desde la primavera de 2023 en un plan para asegura que no volviera a ocurrir en la temporada 2023-24.
Para ello, desde la primavera pasada, se hicieron estimaciones y modelados de la demanda previsible, se contactó con los TAC para que notificaran sus planes de producción, se cruzaron los datos y, en aquellos casos donde se identificó un riesgo de falta de disponibilidad de antibióticos, la Agencia instó a los laboratorios a que aumentaran su producción. Asimismo, mantuvo un contacto continuo con ellos, monitorizando su producción, stocks y ventas. Gracias a este trabajo coordinado en la UE para abordar los problemas sistémicos de suministro se contribuyó a prevenir estas faltas.
Otras de las acciones que llevó a cabo la Aemps en el segundo semestre de 2023 son las paradas de exportación a otros países, con un aumento del 50%, limitando así la salida del territorio nacional de medicamentos con problemas de suministro y ordenando que estas unidades se destinasen a cubrir las necesidades del mercado español. Este aumento se debe a que la Agencia ha ampliado la lista de medicamentos sujetos a notificación previa cuando se envían a otros Estados miembros de la Unión Europea.
Una línea de trabajo relevante durante este periodo es la relacionada con el Listado de Medicamentos Estratégicos. La Aemps solicitó a los titulares de estos medicamentos planes de prevención de problemas de suministro y durante este último semestre, contactó con varios de ellos para requerirles la modificación de estos planes de prevención con el fin de asegurar una cadena de suministro más resiliente.
Este listado, publicado en mayo de 2022 por la Aemps, es una de las seis listas nacionales que se han tomado como base para la elaboración de la lista europea en la que ha estado trabajando la Aemps, junto con el resto de agencias nacionales, durante este semestre, y que vio la luz en diciembre de 2023.
Nicolas Gonzalez Casares: