Un análisis científico confirma el éxito de la participación suiza en la iniciativa internacional denominada Proyecto Orbis para la evaluación y aprobación armonizada de nuevas terapias para el cáncer. Los resultados han animado a los responsables de Swissmedic, la agencia reguladora suiza, a hacer un llamamiento para extenderla a otras áreas terapéuticas.
Swissmedic se incorporó a Orbis en 2020, un año después de su puesta en marcha por parte de la estadounidense FDA (Food and Drug Administration) para evaluar de forma conjunta con autoridades de otros países las solicitudes de aprobación de nuevos productos del área de oncología.
Aunque la FDA ejerce de coordinadora, cada uno de los países que se adhieren sigue siendo completamente independiente en cuanto a la decisión final de aprobar la comercialización en su territorio.
Los técnicos de Swissmedic han analizado el impacto del programa en la presentación y revisión de expedientes de aprobación en el país, para conocer su impacto desde una perspectiva nacional.
Éxito sostenido
La evaluación colaborativa ha hecho posible que se reduzca de forma significativa la diferencia temporal en solicitudes ante diferentes agencias, así como la duración del proceso evaluador. Como resultado, los pacientes tienen acceso más ágil a las nuevas terapias contra el cáncer, “un éxito de colaboración internacional que va a mantenerse”.
Esos eran los dos objetivos de Orbis.
De 168 a solamente 33 días
En el análisis que ahora ha publicado The Lancet (Oncology) los expertos de la agencia han colaborado con oncólogos del Hospital Universitario de Ginebra (HUG) para ver el impacto de la iniciativa en un periodo de dos años. Para ello, han comparado la presentación de datos, la tasa de aprobaciones y denegaciones y las indicaciones aprobadas, tanto dentro como fuera del proyecto colaborativo.
Entre el 1 de enero de 2020 y el 31 de diciembre de 2022 se presentaron 31 solicitudes de autorización y extensiones de indicación de productos oncológicos dentro del proyecto Orbis. Estos procedimientos se compararon con 41 procesos fuera de ese marco.
La diferencia en plazos entre la solicitud a la FDA (tomada como referencia) y Swissmedic fue de 33 días cuando se integraban en Orbis, y de 168 días fuera de él.
La evaluación consumía 235,5 días en Orbis, y 314 fuera de ese esquema.
“La iniciativa contribuye a que los medicamentos innovadores contra el cáncer estén disponibles para los pacientes suizos antes y de forma más ágil”, ha dicho el regulador en un comunicado.
No es un proceso que haya comprometido, en absoluto, la seguridad de los pacientes -aseguran-, por el contrario, siempre se basan en la evidencia necesaria, y ese es uno de los motivos por los cuales pocas aplicaciones presentadas ante ambas autoridades han dado como resultado disparidad en la decisión final.
Esta “positiva experiencia” en la evaluación colaborativa puede ser de utilidad en otras áreas terapéuticas, más allá de la oncología, dicen a modo de conclusión.
