En el área de oncología existen varias iniciativas pensadas para que las agencias reguladoras de diferentes países coordinen sus puntos de vista, conservando sus respectivas potestades nacionales, para agilizar el acceso de la innovación a los pacientes.
Louise Houson, presidenta de MSD para Europa y Canadá, compartía recientemente con Diariofarma su visión sobre este tipo de proyecto, que en su opinión “ha permitido a los reguladores alinearse y ganar en eficacia”. Ahora, en el marco del Congreso ESMO 2023, se ha dado a conocer un estudio sobre cómo está funcionando, aunque los resultados se limitan a Suiza.
El regulador de aquel país (SMC) se unió a Orbis, un proyecto de la agencia estadounidense (FDA), en 2020. Los autores del nuevo estudio consideran que esa decisión ha sido un acierto por varios motivos. En primer lugar, porque se reducen los tiempos entre la solicitud de aprobación, lo cual consigue acelerar el acceso de los pacientes a las nuevas terapias. Las tasas de acuerdo entre los diferentes reguladores aumentan, con menores restricciones a las indicaciones.
Desde entonces, los autores han comparado el tiempo transcurrido entre la presentación del expediente en la FDA y en la SMC. También han incluido en su cómputo las tasas de aprobación de las nuevas moléculas, las de decisiones consensuadas y las indicaciones a las que han dado luz verde ambos reguladores.
El trabajo abarca estos procesos para las 31 solicitudes de aprobación de nuevos medicamentos oncológicos incluidas en Orbis y lo compara con 41 solicitudes por vías convencionales en la SMC entre los años 2020 y 2021.
La mediana de días transcurridos entre la solicitud ante la FDA y la SMC fue de 33 días para los fármacos incluidos en la evaluación colaborativa (en un rango de 7 a 337) y de 168 días para los demás (en un rango de 359 a 1.593) La evaluación tardó en completarse 235 días (mediana entre 52 y 476) en Orbis y 314 días (115-542) fuera del proyecto.
La tasa de aprobaciones fue similar: 76,9% y 75,6%, respectivamente dentro de la SMC. Las aprobaciones en la FDA fueron del 96,2% y del 100%.
Las decisiones fueron consensuadas entre ambos reguladores en un 80% de los casos para Orbis y en un 75,6% para procedimientos convencionales. Además, las indicaciones más estrictas se redujeron para las aprobaciones en Orbis (50% frente a 61,3% para los demás medicamentos).
Nicolas Gonzalez Casares: