La FDA da luz verde a la primera prueba de sangre para el diagnóstico del Alzheimer

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado la comercialización del primer dispositivo de diagnóstico in vitro que analiza la sangre para facilitar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. El Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio está indicado para la detección temprana de placas amiloides asociadas con la enfermedad de Alzheimer en pacientes adultos, mayores de 55 años, que presentan signos y síntomas de la enfermedad.

“La enfermedad de Alzheimer afecta a demasiadas personas, más que el cáncer de mama y el cáncer de próstata juntos”, ha indicado Martin A. Makary, M.P.H., comisionado de la FDA. Sabiendo que el 10% de las personas mayores de 65 años padecen Alzheimer, y que se prevé que para 2050 esa cifra se duplique, tengo la esperanza de que nuevos productos médicos como este ayuden a los pacientes.

En la mayoría de las personas con Alzheimer, los síntomas clínicos aparecen por primera vez en etapas posteriores de la vida. Las placas amiloides en el cerebro de un paciente son un signo distintivo de la enfermedad de Alzheimer. Si bien las placas amiloides pueden aparecer en otras enfermedades, detectar su presencia, junto con otras evaluaciones, ayuda al médico a determinar la causa probable de los síntomas y hallazgos del paciente. Estas placas pueden detectarse y visualizarse mediante tomografías por emisión de positones (TEP) cerebrales para amiloide, a menudo años antes de la aparición de los síntomas clínicos, para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, las tomografías PET son una opción costosa y lenta, además de exponer a los pacientes a radiación.

El índice plasmático pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G mide dos proteínas, pTau217 y β-amiloide 1-42, presentes en el plasma humano, un componente de la sangre, y calcula la proporción numérica de sus niveles. Esta proporción se correlaciona con la presencia o ausencia de placas amiloides en el cerebro del paciente, lo que reduce la necesidad de una tomografía PET. Pruebas similares, autorizadas por la FDA, una de la misma compañía que esta nueva prueba, se utilizan con muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR), que se obtienen mediante una punción lumbar invasiva. Esta nueva prueba Lumipulse solo requiere una simple extracción de sangre, lo que la hace menos invasiva y mucho más accesible para los pacientes. “Casi 7 millones de estadounidenses viven con la enfermedad de Alzheimer y se proyecta que esta cifra aumentará a casi 13 millones”, declaró la Dra. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. “La autorización de hoy representa un paso importante para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, ya que facilita y potencialmente hace más accesible el acceso a pacientes estadounidenses en las etapas iniciales de la enfermedad”.

Durante la revisión del índice plasmático Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42, la FDA evaluó los datos de un estudio clínico multicéntrico con 499 muestras de plasma individuales de adultos con deterioro cognitivo. Las muestras se analizaron con el índice plasmático Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 y se compararon con los resultados de una tomografía por emisión de positrones (TEP) de amiloide o una prueba de LCR.

En este estudio clínico, el 91,7 % de los individuos con resultados positivos en la proporción plasmática Lumipulse G pTau217/ß-Amiloides 1-42 presentaron placas amiloides en la tomografía por emisión de positrones (TEP) o en el análisis de LCR, y el 97,3 % de los individuos con resultados negativos presentaron resultados negativos en la TEP o el análisis de LCR para amiloide. Menos del 20 % de los 499 pacientes evaluados obtuvieron un resultado indeterminado en la proporción plasmática Lumipulse G pTau217/ß-Amiloides 1-42.

Estos hallazgos indican que el nuevo análisis de sangre puede predecir con confiabilidad la presencia o ausencia de patología amiloide asociada a la enfermedad de Alzheimer en el momento de la prueba en pacientes con deterioro cognitivo. La prueba está dirigida a pacientes que acuden a un centro de atención especializado con signos y síntomas de deterioro cognitivo. Los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica del paciente.

Los riesgos asociados con la proporción plasmática Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 se centran principalmente en la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y falsos negativos.

Los resultados falsos negativos podrían resultar en pruebas diagnósticas adicionales innecesarias y un posible retraso en la eficacia del tratamiento. Es importante destacar que la proporción plasmática Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 no está diseñada como una prueba de detección ni como una prueba diagnóstica independiente, y se deben utilizar otras evaluaciones clínicas o pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento.

La FDA revisó la proporción plasmática Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 mediante la vía de notificación previa a la comercialización 510(k). Una notificación 510(k) es una presentación previa a la comercialización que se presenta ante la FDA para demostrar que un nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo precedente comercializado legalmente. La FDA determinó que la proporción plasmática Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 es sustancialmente equivalente a la proporción Lumipulse G β-amiloide (1-42/1-40), que es la prueba previamente autorizada que utiliza muestras de LCR.

El índice plasmático Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 recibió la designación de Dispositivo Innovador, un proceso diseñado para agilizar el desarrollo y la revisión de dispositivos que ofrecen un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.