La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha decidido proceder a la “actualizar las actuaciones de control de mercado” frente a un total de siete marcas de protectores solares, motivada por la realización de un estudio el pasado mes de marzo por parte de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) donde se señalaban presuntos incumplimientos en materia de etiquetado. La Agencia, “tras analizar toda la documentación” y a la vista de los datos adicionales presentados por tres empresas, ha decidido modificar el primer control realizado.
Según se indica de la Aemps, la agencia tuvo conocimiento, en el mes de marzo, “a través de un estudio realizado por la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), de supuestos incumplimientos en el etiquetado de siete protectores solares”.
Tras analizar esta situación la Agencia solicitó a las empresas implicadas que proporcionasen los ensayos que sustentasen las reivindicaciones del FPS y el FP-UVA, realizados conforme a los métodos oficiales y de acuerdo con la Recomendación de la Comisión Europea, de 22 de septiembre de 2006, relativa a la eficacia de los productos de protección solar y a las declaraciones sobre los mismos.
Tras la evaluación de la información disponible hasta ese momento, la AEMPS observó discrepancias entre los resultados de los ensayos de FPS y FP-UVA realizados por la OCU y los resultados de los ensayos facilitados por las empresas implicadas.
Como autoridad competente en el control del mercado de productos cosméticos, la Agencia solicitó a las empresas la toma de medidas de cese de comercialización y retirada del mercado adecuadas a cada caso.
La propia Aemps señala que “en los últimos años se ha observado una cierta variabilidad en la aplicación de la norma técnica UNE EN ISO 24444, la cual dificulta la reproducibilidad deseable para medir de manera precisa el FPS de los protectores solares”. De hecho este organismo ha abierto en diversos foros nacionales e internacional, la necesidad “de reforzar el método para reducir su variabilidad que aparece en el etiquetado para indicar el factor de protección solar”.
Tres de las empresas sobre las que la AEMPS tomó medidas entonces, han facilitado ahora estudios adicionales para demostrar que sus productos cumplen con el FPS y/o el FP-UVA reivindicados en los etiquetados. Conforme a estos nuevos resultados, la Aemps ha tomado las siguientes medidas respecto a estos productos:
VICHY Capital Soleil Crème Onctueuse Protectrice SPF 50+. La empresa Cosmetique Active International ha proporcionado estudios adicionales realizados en el citado producto en un lote diferente al ensayado por la OCU. El motivo, por el que esta empresa no realizó los ensayos adicionales en el mismo lote ensayado por la OCU, fue que no disponía de la cantidad necesaria de producto para realizar estos ensayos.
Después de analizar detalladamente toda la información disponible, la Aemps ha decidido modificar las medidas previamente adoptadas. Como resultado, se ha concluido que el producto VICHY Capital Soleil Crème Onctueuse Protectrice SPF 50+ puede seguir comercializándose, excepto el lote 54X200, para el cual se mantiene la medida de cese de la comercialización, ya que la empresa no ha proporcionado datos adicionales sobre este lote.
Por otro lado, tal y como informó en su anterior nota informativa, la Aemps ordenó cesar la comercialización del producto y retirar del mercado el lote 54X200. BIOTHERM Waterlover Face Sunscreen SPF 50+La empresa Prestige & Collections International ha proporcionado nuevos estudios realizados en el citado producto, en un lote también diferente al ensayado por la OCU.
El motivo, por el que esta empresa no realizó los ensayos adicionales en el mismo lote ensayado por la OCU, fue que no disponía de la cantidad necesaria de producto para realizar estos ensayos.
Después de analizar detalladamente toda la información disponible, la Aemps ha decidido modificar las medidas previamente adoptadas. Como resultado, se ha concluido que el producto BIOTHERM Waterlover Face Sunscreen SPF 50+ puede seguir comercializándose, excepto el lote 40X300, para el cual se mantiene la medida de cese de la comercialización, ya que la empresa no ha proporcionado datos adicionales sobre este lote.
Finalmente, la Aemps también ordenó cesar la comercialización del producto y retirar del mercado el lote 40X300. ISDIN Fusion Water Magic SPF 50
En este caso el supuesto incumplimiento afectaba al FP-UVA. La OCU ha facilitado ensayos adicionales realizados en el lote 30541F del producto utilizando los métodos oficiales. En concreto, un ensayo según la norma UNE-EN ISO 24444, y otro según la norma UNE-EN ISO 24443. Según los resultados de este último ensayo, el valor de FP-UVA obtenido sería inferior al reivindicado en el etiquetado.
Por su parte, ISDIN también ha proporcionado nuevos estudios realizados en el lote 30541F. En este caso, tres ensayos según la norma UNE-EN-ISO 24443, cuyos resultados sustentan las reivindicaciones del FP-UVA del etiquetado.
Después de analizar detalladamente toda la información disponible, la AEMPS continúa considerando que no es necesario tomar medidas frente al producto ISDIN Fusion Water Magic SPF 50.
La Aemps no tomó ninguna medida sobre este producto, ya que la empresa facilitó dos ensayos, ambos realizados con el método oficial, mientras que la OCU utilizó para el cálculo del FP-UVA un dato obtenido por un método no oficial actualmente en evaluación, por lo que el valor de FP-UVA obtenido no se consideraba determinante para la toma de decisión.
En relación con el producto RITUALS Invisible Sun Protection Face Cream SPF 50+, la AEMPS ha sido informada por la empresa de que está realizando ensayos adicionales en el producto. En cuanto se dispongan de los resultados de estos ensayos, la Aemps evaluará la información y actualizará esta nota informativa en caso necesario. Sobre el resto de productos, la AEMPS no ha recibido estudios adicionales.
Es importante señalar, en todo caso, que, a día de hoy no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionadas con ninguno de estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia.
La Aemps continúa con la investigación de los productos de protección solar e informará puntualmente de cualquier cambio que se produzca.
