“Las toxicidades asociadas a CAR-T son extremadamente raras después de dos semanas de su administración en pacientes con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (DLBCL), los periodos de restricción más breves podrían mejorar el acceso al tratamiento”, indica la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en un reciente comunicado.
El comunicado se basa en los resultados de un nuevo estudio publicado en la revista Blood Advances.
Actualmente, las terapias CAR-T axicabtagene ciloleucel (axi-cel), tisagenlecleucel (tisa-cel), and lisocabtagene maraleucel (liso-cel) están aprobadas para el tratamiento del DLBCL. “No obstante, los pacientes que las reciben tienen alto riesgo de desarrollar síndrome de liberación de citoquinas (CRS, por sus siglas en inglés) o síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICAN). Ambas son complicaciones serias y potencialmente mortales.
Para monitorizar a los pacientes, la agencia reguladora estadounidense (FDA) establece un plazo obligatorio de cuatro semanas durante el cual el paciente debe estar a dos horas o menos del centro de referencia en el cual recibió la terapia. Tampoco se permite a los pacientes conducir durante ocho semanas. La mayor parte de los hospitales tienen normas aún más restrictivas.
Ahora, un análisis de pacientes que han recibido terapias CAR-T muestra que estas políticas podrían no ser necesarias.
Uno de los autores, Nausheen Ahmed, ha declarado en el comunicado de la ASH: “Como clínico que administra CAR-T, he tenido muchos pacientes que no han podido recibirlas por diversas barreras, algunos de ellos tienen que desplazarse entre seis y ocho horas para recibir la terapia”.
El análisis retrospectivo de personas tratadas en nueve hospitales concluye que el periodo de monitorización y las restricciones a la movilidad de los pacientes pueden reducirse para mejorar la accesibilidad a estos tratamientos.
La mayoría de los pacientes que desarrollaron CRS o ICAN lo hicieron dentro de las dos semanas siguientes a la infusión. A partir de ese punto, no se dieron nuevos casos de CRS de nueva presentación y solamente 0,7% de los pacientes sufrieron ICAN de nueva presentación.
Según los investigadores, estos resultados bastan para aliviar las exigencias de monitorización.
Además, transcurridas dos semanas, las infecciones (que se dieron en 14,5% de los pacientes a los 28 días de la infusión o antes) fueron la causa de muerte más frecuente. Se produjeron dos fallecimientos por esta causa en los 28 días siguientes al procedimiento, y cinco fallecimientos entre los días 29 y 90.
Según ha explicado el experto, “estamos empezando a ver que las infecciones podrían estar causando gran parte de la mortalidad y toxicidad no relacionadas con recaídas en los meses siguientes, de modo que desplazar nuestros esfuerzos para prevenirlas y controlarlas una vez que han transcurrido las dos primeras semanas”.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: