Los fabricantes españoles de productos de diagnóstico in vitro (Psdiv) tienen dudas y ven dificultades para adaptarse al nuevo Reglamento UE , y estas están vinculadas en gran medida al coste, la incertidumbre en el proceso de evaluación y en los problemas de acceso a los organismos notificados europeos.
Así ha valorado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), la encuesta a fabricantes españoles sobre la implementación del Reglamento de Diagnóstico in vitro, realizada entre el 5 de diciembre y el 31 de enero de 2024 en el sector. Según esta valoración “los resultados obtenidos en España son similares a los del conjunto de la UE, que constata las dificultades de los fabricantes del sector in vitro para realizar la transición al reglamento”.
El objetivo de esta encuesta era conocer en profundidad la situación actual de estas empresas, sus principales dificultades y las áreas en las que pueden necesitar apoyo regulatorio. La implementación de este reglamento es de especial importancia, sobre todo para los productos de clase D, los de mayor riesgo, siendo el plazo de transición, 31 de diciembre de 2027, el más próximo. Con todos estos datos, la Aemps ha publicado también una serie de recomendaciones e iniciativas de apoyo al sector para facilitar esta transición.
La participación de más de la mitad de los fabricantes españoles en la encuesta (62%) “refleja la preocupación del sector respecto a la transición al reglamento, los desafíos que conlleva y también el compromiso de las empresas con la Aemps para proporcionar información útil y facilitar que se tomen las medidas posibles y necesarias a nivel nacional y europeo”.
El 18% de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, no van a realizar la transición al nuevo reglamento. Este porcentaje aumenta hasta un 29% en el caso de los de clase D. En este grupo se encuentran, por ejemplo, las pruebas para determinar SARS-Cov 2, Dengue, Zika, Virus del Nilo occidental o Ébola. Los principales motivos de esta decisión son los elevados costes del proceso de certificación, la incertidumbre del coste y tiempo de evaluación por los organismos notificados (ON) así como los problemas para acceder a éstos.
Entre los productos de clase D que sí van a realizar la transición (71%), en el momento de la encuesta ninguno había sido aún certificado y la mayoría aún no han realizado una solicitud a un organismo notificado.
Tanto la Aemps, como la Comisión Europea, en colaboración con los estados miembros, ha adoptado diferentes medidas para facilitar la transición de los productos. La más reciente ha sido la ampliación de los plazos transitorios, según su clasificación mediante la publicación del Reglamento (UE) 2024/1860, para garantizar el abastecimiento del mercado europeo, así como la publicación de un documento de preguntas y respuestas sobre estas medidas. En línea con estas medidas, la Aemps ha emitido diferentes recomendaciones para fabricantes y ha puesto en marcha diferentes iniciativas para facilitar que se realice una transición de manera eficaz y sin retrasos.
