La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha señalado ya el procedimiento temporal establecido en la guía MDCG 2024-15 Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDamed. Este procedimiento afecta a la publicación de los informes de investigaciones clínicas con productos sanitarios (el informe final) y sus resúmenes.
De acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios (MDR) el promotor debe presentar un informe al término de la investigación clínica, acompañado de un resumen redactado en términos comprensibles para el usuario previsto, a los Estados miembros donde se realizó la investigación clínica. Estos documentos deben estar disponibles en EUDamed, la Base de datos europea sobre productos sanitarios. Sin embargo, mientras este sistema electrónico aún no está plenamente operativo, la Comisión Europea (CE), a través del Grupo de Coordinación de productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) ha definido estos mecanismos alternativos para garantizar el cumplimiento de las obligaciones normativas.
Este procedimiento establece los pasos que deben seguir los promotores para la presentación del informe a las autoridades competentes –en España, la Aemps- y su publicación de dichos documentos en un directorio público accesible a través de la plataforma de la Comisión Circabc. La Aemps recomienda a las partes interesadas revisar esta guía y asegurarse de seguir las indicaciones establecidas hasta que EUDamed esté en pleno funcionamiento.
Según este procedimiento, en España, el promotor debe enviar el informe de investigación clínica y su resumen en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación, o en un plazo de tres meses en caso de finalización anticipada o paralización temporal a través del Registro General de la Administración General del Estado.
A continuación, la Aemps etiquetará los documentos y los publicará con toda la información relevante incluyendo la fecha del informe, título de la investigación, nombre y datos de contacto del promotor, número de identificación único (CIV-ID), código o número del plan de investigación clínica y estado
La Aemps también transmitirá a la Comisión Europea los dos documentos etiquetados sin demora injustificada después de recibirlos del promotor, indicando la fecha de recepción. Esto es aplicable solo para las investigaciones clínicas realizadas según los artículos 62 y 74(1) del MDR.
La Comisión Europea verificará que no haya duplicados, actualizará el archivo de seguimiento y cargará los documentos en el directorio público de Circabc un año después de su presentación a las autoridades competentes, donde se almacenarán en un directorio público específico de Circabc llamado Informes de Investigación Clínica MDR y sus resúmenes
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: