La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) “apoya firmemente” los reglamentos de productos sanitarios como la clave necesaria para proteger la salud pública, garantizar la seguridad de los productos y apoyar el desarrollo y acceso de tecnologías innovadoras en Europa
La Agencia, junto a otras autoridades competentes europeas de productos sanitarios, ha redactado una declaración consensuada sobre el sistema regulatorio de productos sanitarios dirigida a la Comisión Europea (CE). Esta declaración identifica prioridades comunes que determinarán las futuras acciones a implementar y los desafíos a superar.
Esta declaración, respaldada por la Red de Jefes de Agencias Europeas de Medicamentos (HMA, por sus siglas en ingles) y por la Red de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD), pone en valor el trabajo realizado por la CE, las autoridades competentes, los organismos notificados y muchos fabricantes, que ha permitido que ya se hayan logrado varios de los objetivos marcados. Sin embargo, todavía persisten importantes desafíos en la aplicación de las regulaciones en la práctica y en establecer los recursos, capacidades e infraestructuras necesarios.
El texto es el resultado de una jornada de trabajo que tuvo lugar en París el pasado 10 de julio entre las autoridades competentes europeas y la Comisión Europea (CE) sobre el sistema regulatorio de productos sanitarios, que se centró en hacer balance del estado actual de implementación y aplicación de los reglamentos, con la ambición de contribuir a su evaluación específica (targeted evaluation) del Reglamento 2017/745 sobre Productos Sanitarios y el Reglamento 2017/746 sobre Productos Sanitarios In Vitro, que entraron en vigor en 2017.
Durante esta reunión se puso el foco en cuatro pilares que también se recogen en el texto: acceso y disponibilidad, seguridad, innovación, y gobernanza y coordinación. La Aemps, así como el resto de autoridades competentes europeas, reafirman que estas son las áreas que deben priorizarse y se deben establecer soluciones dentro del marco legislativo existente con el objeto de abordar los problemas actuales.
Con esta declaración, las autoridades nacionales competentes reconocen las dificultades en la aplicación de los reglamentos, pero también reafirman la confianza en el marco regulatorio europeo establecido para los productos sanitarios y los productos para diagnostico in vitro. Al mismo tiempo que resaltan la importancia de los reglamentos en la protección de la salud pública y remarcan el camino a seguir para que el sistema regulatorio funcione eficazmente.
