“El acceso de los pacientes a los biosimilares en la UE está mejorando gradualmente debido a las aprobaciones regulatorias, los ahorros de costos y una mayor concienciación. Sin embargo, el acceso varía mucho según las políticas nacionales y las prácticas regionales”. Asi lo señalan los autores de un reciente estudio publicado en Cureus donde destacan que estos fármacos pueden ofrecer “una estrategia adecuada para mejorar la accesibilidad y reducir los costos de la atención médica”.
El artículo examina el enfoque de la UE en materia de biosimilaridad, intercambiabilidad y acceso de los pacientes, abarcando el marco legal, consideraciones científicas, dinámica del mercado y puntos de vista de los pacientes. El sistema regulatorio de la UE “se ha desarrollado para dar cabida a las dificultades de desarrollo, aprobación y adopción de biosimilares”.
La revisión analiza los logros y obstáculos de la estrategia de la UE, identificando áreas de avance y oportunidades para un mayor desarrollo y concluye que “el enfoque de la UE respecto de los biosimilares ha logrado aumentar el crecimiento del mercado y ha sugerido áreas adecuadas para el desarrollo”. “A medida que más biosimilares ingresan al mercado, la competencia con frecuencia resulta en precios más bajos y mayor disponibilidad”.
Sobre el grado de penetración social del biosimilar, el artículo recuerda que “los médicos tienen un papel importante a la hora de decidir el acceso de los pacientes a los biosimilares. Algunos estados miembros pueden requerir que los médicos los convenzan de la eficacia y seguridad del biosimilar antes de recetarlo, restringiendo así su disponibilidad. Alentar a los profesionales de la salud a aprender sobre los biosimilares y sus beneficios puede mejorar el acceso de los pacientes”, señala.
Los biosimilares se están convirtiendo en un componente cada vez más importante del gasto farmacéutico debido a su eficacia como terapia para enfermedades complicadas. Los biosimilares representan el 16% del gasto total en medicamentos en Europa a precios de catálogo, y el mercado de biosimilares dentro de la UE ha experimentado una tasa de crecimiento mayor en comparación con el mercado de productos biológicos en general. La tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de los biosimilares en la UE ha sido de aproximadamente el 15%-20% en los últimos cinco años. Este crecimiento acelerado está impulsado por la creciente aceptación de los biosimilares, las medidas de contención de costos y las políticas de apoyo, que se muestran en la
Igualmente, los autores consideran que “el riguroso marco regulatorio, construido sobre pautas de biosimilaridad e intercambiabilidad, ha establecido un estándar de oro para el desarrollo global de biosimilares”. El mercado ha experimentado una transformación significativa, y los biosimilares han captado una participación de mercado sustancial debido a la creciente aceptación y confianza. “Los modelos de precios innovadores y los acuerdos basados en el valor están redefiniendo la dinámica del mercado, ofreciendo nuevas oportunidades de crecimiento y evolución”, señalan.
A pesar de estos éxitos, persisten los desafíos, incluidas las brechas de educación y concienciación entre las partes interesadas, las preocupaciones con respecto a la extrapolación de indicaciones y la necesidad de evidencia del mundo real para respaldar la seguridad y la eficacia a largo plazo. Sin embargo, abundan las oportunidades de crecimiento y evolución, incluida la integración de datos del mundo real y tecnologías de salud digitales, el perfeccionamiento de las pautas de intercambiabilidad y la exploración de modelos de precios innovadores y acuerdos basados en el valor.
“En última instancia, la resolución de biosimilares de la UE sirve como modelo para la adopción global, demostrando el potencial de los biosimilares para mejorar el acceso y la asequibilidad de los pacientes, impulsar la innovación y la competencia y optimizar la asignación de recursos de atención médica”, concluyen.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: