Aeseg ve en dabigatrán una prueba del valor clínico, social y económico del genérico

La Asociación Española de Genéricos (Aeseg) ha vinculado la entrada en el mercado del genérico de dabigatrán con un “triple valor, clínico, social y económico”. Este impacto se ha alcanzado especialmente por una mejora del acceso a la anticoagulación oral directa en España, especialmente en indicaciones que carecían de financiación pública previa.

La patronal ha presentado un informe elaborado por IQVIA en el que atribuye al mayor uso de este medicamento un impacto positivo tanto en resultados en salud como en sostenibilidad económica para el SNS. El punto principal del análisis no se situó únicamente en el ahorro, sino en el cambio de perfil de uso del dabigatrán tras la llegada de los genéricos. Aeseg destacó que, desde enero de 2024, muchos más pacientes han accedido a estos tratamientos, especialmente en indicaciones como la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda, más allá de su utilización tradicional en fibrilación auricular no valvular.

Elena Casaus, secretaria general de Aeseg, explicó que entre 2023 y 2025 el peso de la embolia pulmonar en los pacientes tratados con dabigatrán pasó del 1% al 19%, mientras que la trombosis venosa profunda pasó del 4% al 27%. A su juicio, este cambio muestra que la entrada del genérico no solo modificó el coste del tratamiento en la indicación en la que más se venía utilizando, “sino que amplió el acceso de los pacientes a otras indicaciones terapéuticas”.

Ese cambio de uso se reflejó, según los datos presentados, en el incremento de pacientes tratados. Casaus indicó que el mercado de ACOD alcanzó los 1.056.000 pacientes en el conjunto del SNS, según la estimación de IQVIA, tras un aumento neto de 100.406 pacientes entre 2024 y 2025. El informe también recoge que, entre 2023 y 2025, los nuevos pacientes que se incorporaron al mercado de ACOD aumentaron en torno al 21%, hasta alcanzar 215.000 pacientes. De estos, el 78% de esos nuevos pacientes eran naïve

Más indicaciones e impacto económico

Mar Fábregas, presidenta de Aeseg, confirmó que la expansión se concentró en ese terreno de nuevas indicaciones. De este modo, la reducción de coste unitario permite incrementar el número de pacientes tratados y ampliar las indicaciones financiadas, lo que a su vez supone más pacientes en tratamiento. “El impacto económico también da pie a tratar nuevas indicaciones”, resumió Fábregas.

La presidenta de Aeseg incidió en que la evolución del número de pacientes tratados con la molécula y el peso relativo de las indicaciones apuntan a una ampliación del uso del dabigatrán en ámbitos distintos de la fibrilación auricular no valvular. Esta lectura conecta con uno de los mensajes centrales de Aeseg, al confirmar que el genérico no solo reduce precio, sino que puede facilitar la utilización del medicamento allí donde antes existían mayores restricciones de acceso.

Sobre esa base, el informe atribuye al incremento de uso de dabigatrán 3.171 años de vida adicionales y 2.716 años de vida ajustados por calidad. También estima una reducción de 677 ictus isquémicos, 338 infartos agudos de miocardio y 92 recurrencias de enfermedad tromboembólica venosa.

“El aumento del uso del dabigatrán genérico no solo tiene un impacto económico, sino que genera un beneficio clínico sustancial y cuantificable”, sostuvo Casaus. La secretaria general de Aeseg defendió que estos resultados están alineados con los objetivos de mejora de resultados en salud, prevención de eventos cardiovasculares y reducción de la carga asistencial del SNS.

El impacto económico total se cifró en 74,4 millones de euros en dos años. Esa cantidad incluye 57 millones de euros de gasto farmacológico evitado, ya que, según Aeseg, tratar al mismo número de pacientes sin la entrada del genérico habría costado un 74% más al SNS. A esa cifra se añaden 17,2 millones derivados de la monitorización del INR evitada frente a los antagonistas de la vitamina K.

Penetración limitada

El informe también sirvió a Aeseg para señalar lo que la patronal considera una paradoja del mercado español. Pese al impacto clínico, social y económico atribuido al dabigatrán genérico, su penetración continúa siendo reducida dos años después de la pérdida de patente. De acuerdo con los datos disponibles, la dispensación del genérico solo alcanzó el 25% en enero de 2026.

Fábregas lo resumió con una idea que ya apuntó hace unas semanas en una jornada llevada a cabo en el Ministerio de Sanidad al afirmar que “dabigatrán genérico ha demostrado su triple valor, clínico, social y económico, pero su penetración en el mercado español sigue siendo limitada”. Según la presidenta de Aeseg, el caso ilustra que el valor generado por un genérico no siempre se traduce en utilización efectiva dentro del sistema.

En 2025, según expuso Fábregas, el 52% de las prescripciones de dabigatrán se iniciaron con la marca, alrededor del 9% con marca de genérico y un 40% por principio activo. Sin embargo, en la dispensación en farmacia comunitaria, solo el 30% de las prescripciones por principio activo acabaron en genérico. “Sigue habiendo un 70% de la prescripción por principio activo que también acaba siendo dispensada por una marca”, indicó. En este punto, como ha sido habitual en los últimos diez años, achacó a la falta de diferencial de precios con las marcas y a la eliminación de la prelación del genérico sobre la marca en la prescripción por principio activo para este comportamiento.

La comparación con Portugal fue utilizada por Aeseg para explicar la diferencia entre un mercado con incentivos de precio y el modelo español. Fábregas señaló que, en Portugal, donde existe diferencia entre el precio de marca y genérico, el dabigatrán genérico superó el 60% de cuota en el primer año y se acercó al 80% en el segundo. En España, en cambio, se situó en torno al 10% el primer año y al 22% el segundo.

“En el resto de países de Europa, cuando termina la protección de la patente, el genérico se introduce muy rápidamente. Aquí, el hecho de no tener una diferencia de precio impide que el genérico penetre más”, afirmó Fábregas al responder sobre la entrada de nuevos pacientes y la comparación con otros mercados. También recordó que “no todos los nuevos pacientes que se incorporan a este tratamiento lo hacen en genérico”, ya que solo el 44% inicia directamente con esta opción.

El modelo español

Aeseg atribuye esta baja penetración a la configuración actual de la política farmacéutica española. Fábregas explicó que la introducción de genéricos mantuvo una curva ascendente hasta 2013, pero que después quedó estancada por la eliminación de medidas incentivadoras, entre ellas la diferencia de precio entre marca y genérico y la preferencia de dispensación del genérico en prescripciones por principio activo.

“España es el único país de Europa donde el precio de la marca y el genérico es el mismo”, afirmó. En la nota de prensa, Fábregas añadió que “la ausencia de diferencias reales de precio entre genérico y marca y la falta de incentivos efectivos a la competencia hacen que el valor del genérico no se traduzca en uso real”.

Próximos ACOD

El caso de dabigatrán fue presentado por Aeseg como un precedente ante la llegada de nuevos genéricos de ACOD. Fábregas citó el reciente lanzamiento del genérico de rivaroxabán y aludió a próximas entradas de apixabán y edoxabán, en un segmento en el que la patronal considera necesario recuperar mecanismos que favorezcan una introducción más rápida.

Sobre los aprendizajes del lanzamiento de dabigatrán de cara a los próximos genéricos del grupo terapéutico, Fábregas advirtió de que la industria necesita volumen para sostener nuevos lanzamientos. “La industria del genérico necesita volumen, necesita introducción rápida”, afirmó. En ese contexto, apuntó a medidas ya trasladadas a la Administración, como los sistemas de precios dinámicos y los acuerdos de precio-volumen, para dinamizar la entrada de genéricos como ocurre en otros países europeos.

Fábregas también alertó de que una baja introducción puede afectar a la disponibilidad futura de genéricos en España. “Cabría el riesgo de que no se lanzaran todos los genéricos que se lanzan en Europa, porque con estas bajas introducciones la recuperación del desarrollo y la inversión es muy lenta”, sostuvo.