La Unión Europea ha dado un paso decisivo en la aplicación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) con la aprobación del primer Joint Clinical Assessment (JCA). El informe, respaldado el 30 de abril de 2026 por el Grupo de Coordinación de HTA (HTACG), constituye el primer resultado concreto del nuevo sistema europeo de evaluación clínica conjunta.
El JCA se centró en tovorafenib (Ojemda), un medicamento oncológico indicado para el tratamiento del glioma pediátrico de bajo grado. El informe fue elaborado con la participación del Centro Nacional de Farmacoeconomía (NCPE) de Irlanda como evaluador y del Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención Sanitaria (IQWiG) de Alemania como coevaluador.
La secuencia pública del procedimiento arrancó el 16 de abril de 2025, cuando la Comisión Europea anunció el inicio de las dos primeras evaluaciones clínicas conjuntas bajo el reglamento HTA. La primera evaluación correspondió al medicamento para glioma pediátrico de bajo grado, asumida por NCPE Irlanda como assessor e IQWiG Alemania como co-assessor.
La evaluación regulatoria de Ojemda (tovorafenib) por parte de la Agencia Europea de Medicametnos (EMA) culminó con la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el pasado 26 de febrero de 2026. Posteriormente, la Comisión Europea concedió la autorización condicional de comercialización el 20 de abril de 2026. El HTACG respaldó el JCA elaborado el 30 de abril de 2026, diez días naturales después de esa autorización.
Tras su aprobación, el documento se remitió a la Comisión Europea para una revisión procedimental. Si la Comisión confirma que se cumplieron las normas del proceso, deberá publicar en el portal europeo informe JCA, el informe resumen y el dossier del desarrollador, con las redacciones que procedan por confidencialidad.
Revisión y publicación
Ese será el primer momento en el que se podrá conocer con precisión el alcance del análisis clínico realizado en el marco del reglamento HTA. Entre los elementos clave figuran los PICOs, los comparadores, los outcomes, el tratamiento de la evidencia single-arm y las posibles comparaciones indirectas.
La finalización de este primer JCA refleja el tránsito del reglamento HTA desde un marco legislativo hacia una realidad operativa. Tanto NCPE como IQWiG han emitido sendos comunicados valorando el hito conseguido.
Según el NCPE, la experiencia evidenció la capacidad de los organismos evaluadores europeos para “participar en un intercambio científico sólido y alcanzar un resultado acordado conjuntamente”, que servirá como base para la toma de decisiones a nivel nacional.
Roisin Adams, responsable de estrategia de HTA en el NCPE, destacó que “tras muchos años de preparación a través de las acciones conjuntas de EUnetHTA, es satisfactorio ver cómo la evaluación conjunta europea se convierte en una realidad con la validación del primer JCA”. Asimismo, subrayó que el proceso permitió aplicar en la práctica la guía metodológica desarrollada en los últimos años.
Desde el lado alemán, Beate Wieseler, responsable del área de evaluación de medicamentos en IQWiG, señaló que “estamos orgullosos de haber participado directamente desde el primer informe” y añadió que “el trabajo conjunto fue muy valioso; pudimos aprender unos de otros y demostrar que el nuevo proceso europeo funciona”.
Por su parte, Ipsen, compañía comercializadora del medicamento, situó este procedimiento dentro del despliegue del reglamento europeo de HTA, que comenzó su aplicación gradual en enero de 2025. Según la compañía, con la evaluación conjunta se busca racionalizar y armonizar la revisión comparada de la evidencia clínica entre los Estados miembros, y destacó que Ojemda es el primer medicamento sometido a esta evaluación.
En España, el JCA pasará a ser una pieza de evidencia clínica común que deberá considerarse en la evaluación nacional. A partir de ahí, la discusión se concentrará previsiblemente en el posicionamiento, la incertidumbre de la evidencia, la población candidata, las alternativas disponibles, el impacto presupuestario y las condiciones de financiación.
Evidencia común europea
El medicamento evaluado recibió autorización condicional de comercialización como monoterapia para pacientes de seis meses o más con glioma pediátrico de bajo grado con fusión o reordenamiento BRAF, o mutación BRAF V600, que progresaron tras una o más terapias sistémicas previas.
La aprobación europea se basó en el estudio fase dos FIREFLY-1, que evaluó tovorafenib en 137 niños y adultos jóvenes con glioma pediátrico de bajo grado con alteración BRAF, recaído o refractario, que recibieron al menos una terapia sistémica previa.
Lilisbeth Perestelo: 
