La Food and Drug Administration (FDA) ha publicado un nuevo lote de 71 borradores de guías específicas de producto (PSG) que aportan recomendaciones para el desarrollo de medicamentos genéricos y la generación de la evidencia necesaria que sustente las aprobaciones de solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA).
El lanzamiento de estas directrices busca, según explica el organismo, facilitar la producción de estos compuestos, agilizar su evaluación técnica y favorecer un mayor acceso a tratamientos seguros, eficaces y de alta calidad. Esta medida se alinea con los objetivos del Plan de Acción de Competencia de Medicamentos de la agencia y con la orden ejecutiva presidencial orientada a la reducción de los precios de los fármacos en el mercado estadounidense.
El conjunto de documentos técnicos hecho público por la agencia reguladora contiene 23 nuevas guías y 48 revisiones. Entre ellas, figuran 54 directrices destinadas a productos que actualmente no cuentan con ninguna ANDA aprobada, de las cuales 25 corresponden a medicamentos calificados como complejos. En total, el lote incluye 32 guías específicas para productos complejos, divididas en seis de nueva creación y 26 revisadas. Las nuevas pautas abarcan tratamientos específicos como la primera terapia de reemplazo de hormona paratiroidea para el hipoparatiroidismo y el primer inhibidor de la telomerasa autorizado para pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo a intermedio uno que presentan anemia dependiente de transfusión. Asimismo, se incorporaron guías para el tratamiento de la nefropatía por inmunoglobulina A dirigidas a disminuir la proteinuria, y terapias de profilaxis rutinaria para evitar o reducir los episodios de sangrado en la hemofilia A y B.
Investigaciones con fondos públicos
Una parte destacada de las guías publicadas contó con el apoyo de la investigación financiada por las Enmiendas de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA). Entre las novedades metodológicas resalta la nueva guía para el inserto oftálmico de dexametasona, indicado para la inflamación, el dolor y el picor ocular. El documento establece un abordaje de bioequivalencia enfocado en un estudio in vitro, que se complementa con una caracterización fisicoquímica comparativa. Por su parte, la revisión de la guía para la solución de buprenorfina de liberación prolongada para uso subcutáneo, empleada en el trastorno por consumo de opioides, añade una opción de bioequivalencia in vitro basada en ensayos comparativos de liberación de fármacos combinados con estudios de caracterización polimérica y fisicoquímica. Esta modificación metodológica elimina la necesidad de desarrollar estudios farmacocinéticos prolongados en pacientes.
La actualización regulatoria afectó también a 17 medicamentos en inhaladores de dosis medida. Las nuevas directrices eliminaron los estudios de patrón de pulverización, geometría de la pluma y cebado como ensayos de bioequivalencia in vitro obligatorios para estos productos. En su lugar, las autoridades técnicas incluyeron un enfoque opcional para realizar estudios de bioequivalencia farmacocinética con evaluaciones del área parcial bajo la curva, lo que sustituye al estudio farmacocinético con bloqueo de carbón vegetal. Una vez que concluya el periodo de recepción de comentarios públicos en el registro oficial y se aprueben de forma definitiva, estas guías describirán las recomendaciones de la agencia para el desarrollo de genéricos terapéuticamente equivalentes a sus medicamentos de referencia.
Lilisbeth Perestelo: 
