La Food and Drug Administration (FDA) estadounidense ha publicado un borrador de guía orientado a reducir los ensayos innecesarios con animales en las evaluaciones de seguridad no clínica para determinados fármacos oncológicos. Esta iniciativa pretende simplificar los procesos previos a los ensayos clínicos en humanos, lo que podría acortar los plazos y disminuir los costes asociados al desarrollo de nuevas terapias contra el cáncer. El documento técnico se centra de manera específica en los estudios de toxicología general para productos biológicos y conjugados.
El director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, Angelo de Claro, señaló que este borrador apoya el compromiso de la agencia para agilizar las vías regulatorias de los tratamientos significativos. Asimismo, argumentó que la propuesta cumple con la promesa de reducir las pruebas animales en el desarrollo de medicamentos. Según De Claro, la introducción de recomendaciones para eliminar ensayos redundantes, utilizar una única especie relevante en lugar de dos o sustituir los estudios con animales por enfoques basados en la evidencia permitirá avanzar hacia un proceso de desarrollo de fármacos más eficiente.
La guía establece que, una vez finalizada, ofrecerá recomendaciones concretas sobre cuándo las pruebas en animales pueden resultar prescindibles debido a la ausencia de actividad farmacológica o de unión. En determinados escenarios, la propuesta de la agencia norteamericana recomienda limitar las pruebas a estudios con roedores o sustituir los ensayos de tres meses de duración en primates no humanos por una evaluación de riesgos basada en el peso de la evidencia. Este análisis alternativo podrá incorporar nuevas metodologías de enfoque, conocidas como NAM por sus siglas en inglés, según se considere adecuado en cada caso.
Alternativas en la toxicología
Este documento se enmarca dentro de una estrategia más amplia de la FDA para reducir el periodo de diez a 12 años que suele requerir la introducción de un nuevo fármaco desde su descubrimiento hasta que llega a los pacientes. Las directrices planteadas se fundamentan en un análisis interno de datos sobre estudios de toxicología general, así como en las prácticas operativas implementadas durante la pandemia de la covid-19 con el objetivo de optimizar la utilización de primates no humanos en la investigación.
El borrador presentado por la agencia reguladora actúa como un complemento a las directrices ya emitidas por el Consejo Internacional de Armonización (ICH) y a las guías de la propia FDA sobre estudios no clínicos para radiofármacos de uso terapéutico en el ámbito oncológico. La institución abrió un periodo de consulta pública para recibir comentarios sobre el texto, el cual permanecerá activo hasta el próximo 30 de julio de 2026. La FDA revisará y analizará las aportaciones recibidas antes de proceder a la redacción definitiva del documento.
Lilisbeth Perestelo: 
