La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), junto con la Comisión Europea y KPMG, ha celebrado en Madrid el encuentro ‘From collaboration to transformation: Making EU HTA a reality’. La jornada sirvió para exponer las conclusiones del trabajo desarrollado dentro del Instrumento de Apoyo Técnico (TSI). Este proyecto busca dotar a la agencia de herramientas, documentación de soporte y formación para consolidar su presencia en la red europea de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), avanzar en las Evaluaciones Clínicas Conjuntas y las Consultas Científicas Conjuntas, y responder a sus competencias en el ámbito nacional.
El acto, celebrado el 15 de octubre, reunió a representantes del Ministerio de Sanidad, la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS), la Comisión Europea, la Aemps, sociedades científicas, organizaciones de pacientes e industria farmacéutica. La sesión permitió revisar la labor desempeñada desde la puesta en marcha de la iniciativa y evaluar los siguientes pasos orientados a vertebrar un modelo de evaluación más coordinado entre las distintas administraciones y los actores del sector sanitario.
La apertura institucional del evento corrió a cargo de Kees van Duin, jefe de la unidad SG REFORM de la Comisión Europea, tras las palabras de bienvenida de Ana López de la Rica, jefa adjunta del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps y conductora del acto. En su discurso, van Duin definió el TSI como un recurso fundamental para respaldar a los Estados miembros en la aplicación de la normativa.
Posteriormente, las principales conclusiones de la iniciativa fueron expuestas por Simone Boselli, policy officer de SG REFORM; Montserrat Domínguez, directora del sector Sanidad de KPMG en España; y Ana Rossignoli, coordinadora del Área de Informes de Posicionamiento Terapéutico y Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Aemps. Boselli detalló el desarrollo de los países de la Unión Europea en materia de HTA y la contribución del TSI en sus reformas Por su parte, Domínguez resumió la labor conjunta desplegada entre la consultora y la agencia pública.
En su turno, Rossignoli ponderó la trascendencia de estos avances para la estructura de la Aemps, entre los que citó la elaboración de plantillas y manuales orientados a encauzar la participación de los agentes sociales e institucionales. Asimismo, remarcó las actuaciones encaminadas a acoplar las metodologías nacionales con los circuitos europeos para eludir duplicidades operativas, además de resaltar la colaboración prestada hasta la fecha por pacientes y expertos médicos en la delimitación del marco PICO nacional (población, intervención, comparador y variable de resultado) en las Evaluaciones Clínicas Conjuntas. El formato PICO nacional es la metodología estándar empleada en medicina basada en la evidencia para formular preguntas clínicas estructuradas, es la adaptación de la evaluación europea al contexto local de cada país. Aunque la UE evalúa el fármaco, los sistemas de salud nacionales (como el Sistema Nacional de Salud en España) deben definir si el comparador (C) o la población (P) evaluados a nivel europeo reflejan la práctica clínica real de sus hospitales.
Mesas de diálogo y debate
El programa continuó con dos mesas de debate conducidas por López de la Rica, articuladas en torno a las metas alcanzadas por la regulación europea y el despliegue del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en España. Estos espacios de intercambio sirvieron para abordar la coordinación entre estamentos administrativos y el encaje del marco normativo estatal.
La última mesa de la reunión estuvo centrada en la integración de profesionales sanitarios y colectivos de pacientes dentro del nuevo esquema nacional de evaluación. Esta sesión fue moderada por Arantxa Sancho, facultativa especialista en Farmacología Clínica del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Puerta de Hierro. Los integrantes del panel examinaron la función de los colectivos implicados y la conveniencia de sumar su conocimiento y experiencia práctica en los diferentes tramos de los expedientes evaluativos.
El cierre de la jornada contó con la intervención de Antonio Blázquez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, y de Eduardo Junco, socio responsable del Sector Sanitario de KPMG en España. Blázquez puso de relieve la disposición al trabajo conjunto demostrada por los agentes del sector, al tiempo que reclamó cimentar una confianza recíproca entre las partes. Por su parte, Junco incidió en la necesidad de mantener un progreso continuado para consolidar la calidad en la prestación sanitaria.
Aplicación del marco europeo
El proyecto de apoyo técnico se enmarca en la preparación necesaria para asumir las exigencias del Reglamento HTA, cuyo calendario de implantación se inicia de forma escalonada. A partir del 12 de enero de 2025, la normativa europea comenzó a aplicarse de manera obligatoria a los medicamentos oncológicos y a las terapias avanzadas. La segunda etapa del calendario fijado por las autoridades comunitarias se extenderá a los medicamentos huérfanos a partir del 13 de enero de 2028, mientras que el 13 de enero de 2030 el procedimiento de evaluación conjunta abarcará a todos los fármacos centralizados que reciban autorización de comercialización en la Unión Europea.
La regulación europea establece una separación clara entre las competencias comunitarias y las atribuciones de los Estados miembros. Las Evaluaciones Clínicas Conjuntas se efectúan centralizadamente para determinar la eficacia relativa y la seguridad de cada tecnología sanitaria frente a los tratamientos estándar existentes. Sin embargo, la fijación de precio y las decisiones sobre la financiación pública continúan bajo el dominio exclusivo de cada Gobierno. En el caso de España, el informe técnico europeo sirve de insumo técnico vinculante para la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico y las decisiones sobre la inclusión en la prestación del Sistema Nacional de Salud.
El resultado final de los trabajos del TSI refuerza la capacidad operativa de la Aemps para encarar estos compromisos comunitarios, al tiempo que consolida la articulación entre los procedimientos administrativos estatales y la red europea de evaluación sanitaria.
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 
Lilisbeth Perestelo: