La publicación del Real Decreto 415/2026, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), ha sido recibida con una valoración mayoritariamente positiva por parte de los expertos en derecho farmacéutico consultados por Diariofarma. Aunque ninguno de ellos considera que el texto cierre todos los debates que han acompañado su tramitación, sí existe un amplio consenso en que la versión finalmente aprobada incorpora mejoras relevantes respecto a los borradores conocidos durante los últimos años.
Para conocer su valoración, Diariofarma ha recabado la opinión de Álvaro Lavandeira, presidente de Ifsa Salud; Alberto Dorrego, socio de Eversheds Sutherland y letrado de las Cortes Generales en excedencia; Raquel Ballesteros, abogada especializada en derecho farmacéutico; y el los abogados Lluis Alcover y Joan Carles Bailach de Faus Moliner, cuyos análisis coinciden en destacar avances en materia de garantías procedimentales, participación de los interesados y seguridad jurídica.
No obstante, los expertos también identifican cuestiones pendientes relacionadas con el desarrollo reglamentario del sistema, la gestión de los conflictos de interés y el alcance práctico de las evaluaciones. El más crítico es Alberto Dorrego, cuya valoración “no puede ser favorable, desde una perspectiva jurídica”, al considerar que el real decreto mantiene “sus principales deficiencias estructurales”, entre ellas la falta de una regulación integral del acceso de los medicamentos al SNS y un modelo organizativo que califica de “innecesariamente complejo y confuso”.
La audiencia, principal mejora del texto
El punto que genera mayor consenso es la posibilidad de que los desarrolladores formulen alegaciones a los informes de evaluación. Faus Moliner valora “muy positivamente que el real decreto haya rectificado finalmente su planteamiento inicial e incorpore expresamente la posibilidad de formular alegaciones a los informes de evaluación”, ya que esta previsión “refuerza las garantías de los desarrolladores de tecnologías sanitarias”.
Lavandeira coincide en que el artículo 14.5 introduce “un avance sustantivo que no está exento de interrogantes”. A su juicio, el texto pasa de una intervención limitada a inexactitudes técnicas o fácticas a “un trámite pleno de alegaciones de diez días con remisión expresa al artículo 82 de la Ley 39/2015”.
También Dorrego subraya la relevancia jurídica del cambio, al considerar que el establecimiento de un trámite de audiencia formal implica “el reconocimiento de la evaluación como un procedimiento administrativo con sustantividad propia”. Ballesteros, por su parte, considera que la incorporación de este trámite “merece una valoración muy positiva”.
Pese a la valoración favorable, los juristas advierten de que el trámite no queda cerrado por completo. Lavandeira señala que “el precepto no establece qué ocurre con las alegaciones formuladas” y que “no se prevé obligación de motivar su estimación o desestimación”. En su opinión, “una audiencia sin respuesta motivada es, en rigor, una audiencia vacía de contenido” y podría quedar sometida a eventual impugnación contencioso-administrativa.
Desde Faus Moliner apuntan otra cuestión práctica ya que el real decreto “no aclara de forma expresa si el desarrollador de la tecnología sanitaria será el último interesado en formular observaciones antes de la aprobación definitiva del informe”. El despacho considera que, por la experiencia acumulada con los IPT, sería deseable que el desarrollador pudiera realizar las últimas aportaciones al procedimiento.
Preceptivo y no vinculante
Uno de los debates de mayor calado se sitúa en el artículo 15.1, que establece que las evaluaciones no serán vinculantes y elimina la referencia expresa a su carácter preceptivo.
Lavandeira advierte de que esta supresión “puede parecer un tecnicismo menor, pero tiene consecuencias prácticas de primer orden”. Según su análisis, si la evaluación no es preceptiva, la administración decisora no estaría formalmente obligada a solicitarla ni a esperar a que concluya antes de adoptar una decisión de financiación o precio.
Lluis Alcover y Joan Carles Bailach mantienen una posición distinta. El despacho valora positivamente que el real decreto no configure los informes de evaluación “como un requisito preceptivo”, al entender que esta solución puede evitar que eventuales retrasos en la elaboración de los informes se traduzcan en demoras adicionales en los procedimientos de financiación.
Ballesteros introduce un matiz adicional, ya que según ella, y de acuerdo con la disposición adicional 3ª de la Ley 10/2013, “el informe no siempre se prevé, pero cuando se prevé es preceptivo y vinculante/determinante”. La abogada considera que, aunque el texto elimine determinadas referencias, los informes de evaluación seguirán teniendo una capacidad clara de condicionar las decisiones posteriores.
Esta abogada considera, además, que la naturaleza y los efectos de la evaluación final quedan “peor rematada”, con redacciones que califica de ambiguas. En su análisis, aunque el texto elimine referencias al posicionamiento, los informes de evaluación de medicamentos seguirán teniendo una función materialmente determinante para las decisiones que deben informar.
Los abogados de Faus Moliner también aprecian una posible tensión normativa, ya que el real decreto afirma que las evaluaciones “no serán vinculantes”, mientras que la disposición adicional tercera de la Ley 10/2013 atribuye carácter vinculante a los informes de posicionamiento. “Veremos si esta contradicción entre un real decreto, norma con rango inferior a la Ley, genera algún problema”, señala el despacho.
Órdenes ministeriales de guías
Otro bloque relevante es el desarrollo posterior del sistema. Faus Moliner constata que el real decreto prevé “hasta nueve aspectos que deberán concretarse mediante órdenes ministeriales”, entre ellos los modelos de documentación, la gestión de conflictos de interés o la metodología aplicable a las evaluaciones no clínicas.
El despacho considera positivo que estas cuestiones se regulen mediante orden ministerial porque su elaboración estará sometida a consulta pública y audiencia. No obstante, advierte de que “parece difícil que dicho calendario pueda cumplirse íntegramente”.
Lavandeira coincide en que “lo que crea obligaciones para terceros requiere cobertura normativa suficiente y publicación oficial”, aunque alerta de que elevar determinadas instrucciones a orden ministerial puede introducir rigidez en un ámbito metodológico que evoluciona con rapidez.
Dorrego vincula esta cuestión con la experiencia previa de Revalmed. Según expone, “el deseo de evitar un nuevo caso Revalmed” llevó a replantear la regulación de las instrucciones para la ETS, de modo que aquellas cuestiones con efectos sobre terceros queden aprobadas con rango normativo y no mediante documentos técnicos sin cobertura suficiente.
Este experto sitúa esas cautelas en una crítica más amplia al despliegue del modelo. A su juicio, el nuevo sistema queda en un “incierto limbo transitorio”, condicionado a futuras instrucciones, directrices metodológicas y a la suficiencia de recursos de las Oficinas de Evaluación.
Conflictos de interés
La regulación de los conflictos de interés es otro de los aspectos que los juristas consideran relevante para el desarrollo del sistema. Faus Moliner recuerda que se trata de “una cuestión candente en la Unión Europea” y que las administraciones deben buscar “un equilibrio entre garantizar la imparcialidad de sus actos y el disponer del mejor asesoramiento científico disponible”. El despacho valora como “muy positiva” la posibilidad de que una persona con conflicto declarado participe con voz, pero sin voto, aunque advierte de que no queda claro si esta excepción será aplicable solo a la representación de pacientes o también a consumidores y profesionales sanitarios y no sanitarios.
Por su parte, Lavandeira considera que la regulación queda abierta en tres ámbitos: “los periodos de carencia”, “el alcance de la declaración anual” y “la distinción entre conflicto y apariencia de conflicto”.
Ballesteros es más crítica y afirma que “no se comprende bien la introducción del estándar más exigente de nuestro ordenamiento jurídico en materia de conflicto de intereses”. A su juicio, esta elección genera “una tensión entre la especialidad del evaluador y su independencia”.
En conjunto, las valoraciones apuntan a una mejora clara del texto respecto a los borradores iniciales, especialmente por la incorporación del trámite de audiencia. No obstante, los juristas consultados coinciden en que la aplicación práctica del RD 415/2026 dependerá de cómo se concreten las órdenes ministeriales, de la gestión de los conflictos de interés y de la interpretación del papel real de los informes en las decisiones de financiación.
Lilisbeth Perestelo: 
