El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión de seguridad sobre los medicamentos con hierro inyectable. El procedimiento responde a la preocupación por el riesgo de hipofosfatemia, consistente en niveles bajos de fosfato en sangre, y problemas óseos relacionados como la osteomalacia, que produce el ablandamiento de los huesos. El fosfato resulta fundamental para la salud del hueso y su carencia puede provocar dolor e incluso fracturas.
Estos tratamientos parenterales se administran en la deficiencia de hierro y en la anemia por falta de hierro cuando la vía oral no funciona adecuadamente, no se tolera o cuando se requiere recuperar las reservas de forma rápida. La hipofosfatemia figura como un efecto secundario frecuente en el prospecto del principio activo carboximaltosa férrica, donde afecta hasta a uno de cada diez pacientes. Sin embargo, la frecuencia de la osteomalacia hipofosfatémica sigue siendo desconocida por falta de datos suficientes para estimarla.
La advertencia sobre la carboximaltosa férrica incluye recomendaciones como monitorizar los niveles de fosfato en pacientes que reciben dosis altas, tratamientos prolongados o que presentan factores de riesgo. Pese a ello, la revisión comenzó tras recibirse notificaciones que cuestionan la efectividad de estas medidas. Se registraron casos graves de hipofosfatemia y osteomalacia en personas que solo habían recibido una o dos dosis del fármaco y que carecían de factores de riesgo conocidos.
Asimismo, las autoridades detectaron retrasos en el diagnóstico de la hipofosfatemia. Esta demora se debe a que sus síntomas, entre los que figuran el cansancio, el dolor muscular y la molestia ósea, coinciden con los de la propia deficiencia de hierro. Además, las lesiones en los huesos provocadas por la osteomalacia no siempre resultan visibles mediante radiografías convencionales.
Dado que se notificaron casos similares con otros preparados parenterales, el comité decidió ampliar la investigación a todos los medicamentos con hierro inyectable y no limitarla a la carboximaltosa férrica. Los preparados orales quedan excluidos del análisis porque aportan una cantidad de hierro considerablemente menor a lo largo del tiempo y presentan un riesgo reducido de provocar niveles bajos de fosfato.
Evaluación de las autorizaciones
El comité evaluará el impacto de estos efectos en el balance beneficio-riesgo de los tratamientos con hierro inyectable. De forma paralela, analizará la eficacia de las pautas de prevención actuales para determinar si resulta necesario modificar las autorizaciones de comercialización en la Unión Europea. La información detallada sobre esta revisión se encuentra disponible en la comunicación de inicio de procedimiento remitida por la agencia europea.
Lilisbeth Perestelo: 
