Cooke: “El regulador del futuro debe ser tan innovador como la ciencia que evalúa”

La directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emer Cooke, ha defendido la transformación de los organismos supervisores ante el avance científico: «el regulador del futuro debe ser tan innovador como la ciencia que se le pide que evalúe». Cook, que realizó estas manifestaciones ntervino en un ciclo de conferencias en Singapur, asegura que «las estructuras normativas tradicionales deben adaptarse para no ralentizar el acceso de los ciudadanos a las nuevas terapias».

Cooke expuso la paradoja actual del sector sanitario, en el que la tecnología permite desarrollar tratamientos a una velocidad inédita mientras muchas necesidades de los pacientes continúan sin respuesta. Frente a la aparición de la edición genética, las terapias avanzadas o los medicamentos personalizados, la responsable de la agencia abogó por revisar el papel de las autoridades. «Históricamente, a menudo se nos veía como guardianes. Nuestro trabajo era decir ‘sí’ o ‘no’. Hoy, aunque la seguridad, la eficacia y la calidad siguen siendo no negociables, nos vemos cada vez más como facilitadores de la innovación», afirmó.

El cambio del marco normativo

El marco legislativo que rige la revisión farmacéutica europea fue diseñado para una época dominada por moléculas pequeñas fabricadas a gran escala e investigadas mediante ensayos tradicionales. Sin embargo, la irrupción de tecnologías plataforma, la inteligencia artificial y los implantes de liberación prolongada exige actualizar las reglas del juego. La experiencia de la pandemia demostró que la coordinación internacional y la simplificación de trámites permiten agilizar evaluaciones sin mermar las garantías científicas.

La propuesta de reforma de la legislación farmacéutica en la Unión Europea busca adaptar el sistema a este nuevo escenario. Cooke destacó que el proyecto contempla reducir el número de comités evaluadores, acortar los tiempos de aprobación y reforzar el vínculo con universidades, empresas emergentes y oficinas de transferencia tecnológica. «Nos estamos moviendo de la complejidad a la simplificación», subrayó la directiva, quien también resaltó el uso de entornos de prueba o sandboxes regulatorios para ensayar la supervisión de tecnologías disruptivas antes de su llegada al mercado.

Inteligencia artificial y confianza

El despliegue de la inteligencia artificial en el ámbito de la salud representa un reto prioritario para las agencias evaluadoras. La responsable de la EMA explicó que el organismo debe facilitar estas herramientas y, al mismo tiempo, velar por que cualquier fármaco desarrollado o monitorizado con inteligencia artificial cumpla los estándares exigidos. Para lograr este equilibrio, la agencia colabora con organismos internacionales como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en el establecimiento de principios comunes para el uso de esta tecnología.

Por último, Cooke abordó el deterioro de la confianza de la sociedad en la evidencia científica y las instituciones públicas. Para hacer frente a la desinformación, la agencia ha puesto en marcha herramientas de escucha social que permiten identificar vacíos de información y responder con mayor agilidad. La estrategia contempla comunicar con mayor claridad los datos evaluados, colaborar con expertos locales y capacitar al personal técnico de la propia agencia como embajadores de la información científica.