La Abogada General del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), Juliane Kokott, ha confirmado en sus conclusiones sobre el recurso de anulación interpuesto por la República de Polonia (asunto C-193/25) "serias dudas" respecto al diseño y la proporcionalidad del régimen de responsabilidad ampliada del productor (RAP) fijado en la Directiva (UE) 2024/3019 sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas (UWWTD). Como consecuencia de su análisis, la Abogada General propuso al tribunal comunitario que anule el artículo 9, apartado 1, letra a), y el Anexo III de la citada norma, los cuales obligaban a los sectores farmacéutico y cosmético a financiar al menos el 80% de los costes totales relativos al tratamiento cuaternario para eliminar microcontaminantes en las aguas.
Aunque las conclusiones presentadas este 3 de septiembre de 2026 no vinculan al TJUE de cara a la sentencia definitiva, las patronales europeas del sector farmacéutico, han valorado que el pronunciamiento "refuerza de forma sustancial los argumentos para paralizar la aplicación del sistema con premura". La premura marcada por el sector obedece a que los volúmenes de producción comercializados en 2028 servirán de base para determinar el importe de las tasas de la RAP que las compañías deberán abonar en 2029. Por este motivo, los fabricantes deben tomar decisiones inmediatas en sus planes de inversión y producción. Desde la industria advirtieron de que, si no se alcanza una solución rápida, algunas empresas podrían acometer retiradas precautorias de fármacos, reducir los volúmenes de suministro o recortar inversiones en el territorio comunitario, debilitando la fabricación en un contexto donde las instituciones europeas buscan reforzar la seguridad de la salud.
Un recurso fundado en la falta de base científica
El recurso directo impulsado por el Gobierno polaco solicita la anulación de la cuota impuesta a la industria farmacéutica tras poner en duda que los medicamentos y los cosméticos representen la fuente casi exclusiva de los microcontaminantes presentes en las depuradoras. El análisis realizado por Kokott subrayó que el legislador de la Unión incurrió en un error manifiesto al verificar y seleccionar los datos de base empleados para repartir la carga económica de las nuevas infraestructuras de depuración.
En los trabajos preparatorios de la directiva, la Comisión Europea concluyó que los productos farmacéuticos y cosméticos sumaban el 73% del volumen de microcontaminantes que entran en las depuradoras. Asimismo, la evaluación del Ejecutivo comunitario argumentó que estos productos representaban el 92% de la contaminación tóxica ponderada mediante el indicador de concentración prevista sin efecto (PNEC). Sin embargo, el informe de la Abogada General determinó que los cálculos sobre dicho indicador "carecieron de fuentes claras y se basaron en valores excesivamente conservadores para determinados medicamentos".
Entre los datos divulgados en el procedimiento, Kokott analizó la asignación realizada a cuatro medicamentos de amplio uso: telmisartán, dipiridamol, candesartán y amiodarona. Según los números aportados por el Centro Común de Investigación (GFS), solo estos cuatro fármacos explicaban el 58% de la contaminación tóxica total ponderada por el valor PNEC de todas las sustancias analizadas en las aguas residuales. No obstante, si el cálculo se realizaba aplicando los valores PNEC recogidos en las fichas técnicas de la base de datos NORMAN, la contribución conjunta de esos cuatro medicamentos pasaba a ser inferior a 1 punto sobre el total. Con esa corrección, la cuota de la contaminación tóxica atribuible al conjunto de los medicamentos bajaba del 66% al 19%, mientras que la cuota de los cosméticos subía del 26% al 63%, y la de los aditivos plásticos y pesticidas aumentaba hasta el 7,2% y el 4,7%, respectivamente.
Deficiencias en la atribución a la cosmética
El informe de la Abogada General identifica igualmente inconsistencias en la catalogación de las sustancias atribuidas al sector cosmético para fundamentar la carga económica. Los datos mostraron que más de la mitad de la toxicidad imputada a los cosméticos dentro del indicador PNEC respondía a la permetrina. Sin embargo, Kokott constató que esta sustancia no figura en la base de datos de cosmética de la Comisión y se utiliza principalmente como medicamento, además de contar con decenas de aplicaciones en otros ámbitos que pueden terminar en los vertidos urbanos.
De igual modo, un 8% de la responsabilidad atribuida a la industria cosmética procedía de tres ácidos grasos, como el ácido oleico, el ácido palmítico y el ácido mirístico. Pese a que estos compuestos se emplean en la elaboración de cosméticos, la Abogada General recordó que se encuentran presentes de forma masiva en los alimentos. A juicio de la jurista, no resultó convincente atribuir a un sector económico concreto una carga financiera tan elevada basada en sustancias cuya presencia en las depuradoras no responde de manera clara ni mayoritaria a la actividad de esa industria.
Asimismo, Kokott advirtió de que la inclusión de otros sectores contaminantes, como los plaguicidas o los biocidas, fue descartada durante la tramitación de la norma sin que las instituciones comunitarias aportasen una comparación fundada en evidencias científicas respecto al resto de emisores de microcontaminantes.
Impacto desproporcionado sobre los genéricos
En la evaluación de la proporcionalidad de la medida, el dictamen judicial prestó especial atención a la situación de los medicamentos genéricos. Al tratarse de fármacos prescriptos con alta frecuencia y de gran consumo volumétrico, asumirían la mayor cuota financiera de la RAP. Sin embargo, al operar con precios regulados y márgenes económicos estrechos, la imposición del grabado económico compromete su viabilidad comercial.
Kokott remarcó que el principio de "quien contamina paga" busca incentivar el rediseño de productos hacia alternativas más ecológicas. En el segmento de las especialidades genéricas, ese estímulo no puede operar, dado que las leyes sobre medicamentos exigen que la composición cualitativa y cuantitativa de los principios activos sea idéntica a la del fármaco de referencia. Modificar la sustancia activa impediría utilizar el procedimiento simplificado de autorización y obligaría a registrar un producto totalmente nuevo.
Por su parte, la estimación del coste anual del tratamiento cuaternario fijada por la Comisión Europea, situada entre 1.480 y 1.800 millones de euros al año para el horizonte 2045, fue objetada por diversos análisis de los Estados miembros, los cuales situaron el impacto financiero real en horquillas entre tres y seis veces superiores a los cálculos del Ejecutivo comunitario.
Tras la desestimación por motivos formales de los recursos presentados ante el Tribunal General por empresas y asociaciones del sector como Accord Healthcare France, Efpia o Cosmetics Europe, la validez de la UWWTD volverá a ser evaluada por el TJUE tras la cuestión prejudicial planteada por el Tribunal Superior de Irlanda en el asunto C-614/25, impulsado por la Irish Pharmaceutical Healthcare Association y Medicines for Ireland. Mientras tanto, Kokott propuso la anulación del artículo 9, apartado 1, letra a), y del Anexo III de la directiva, imponiendo las costas del proceso al Parlamento Europeo y al Consejo de la Unión Europea.
Lilisbeth Perestelo: 
