La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) ha lanzado la declaración por la que insta a desarrolladores de medicamentos, fabricantes, reguladores y laboratorios nacionales de control a seguir avanzando e implementando métodos o enfoques alternativos para la experimentación en animales a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos humanos, donde sea y lo antes posible.
El desarrollo de la declaración conjunta contó con el liderazgo directo de la Agencia Europea de Medicamentos, junto a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, la Autoridad Reguladora de Productos Médicos de Irlanda y la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos. El texto, adoptado por el pleno de la coalición global, fija la meta a largo plazo de sustituir las pruebas con animales en todas las fases del ciclo de vida de los fármacos. La estrategia abarca desde el cribado inicial de candidatos y el desarrollo temprano hasta la etapa preclínica, las pruebas no clínicas y las actividades de concesión de licencias y evaluación postautorización.
Alcanzar esta meta requerirá una transición cautelosa y gradual hacia metodologías no animales que resulten científicamente válidas y aceptables para las agencias reguladoras. Este proceso deberá estar respaldado por pruebas sólidas y por una interacción global abierta entre las autoridades, los desarrolladores de fármacos y los innovadores dedicados al diseño de enfoques alternativos.
Directrices en el desarrollo farmacéutico
En el caso de los nuevos medicamentos, durante sus fases de desarrollo y hasta la obtención de la autorización, el organismo regulador internacional formuló un llamamiento directo a los desarrolladores a escala mundial para que empleen métodos que prescindan de los animales. Estas metodologías deben ser aceptables en un contexto regulatorio y garantizar la preservación de la calidad científica.
Paralelamente, la entidad apeló a los reguladores internacionales de medicamentos para que apoyen y faciliten estos esfuerzos en la mayor medida posible. La colaboración entre las partes busca asentar marcos normativos que permitan la validación de los procedimientos alternativos sin menoscabo de los estándares exigidos en la evaluación de los productos farmacéuticos.
Controles en la liberación por lotes
La declaración identifica que el mayor impacto en la reducción de animales para cumplir los requisitos normativos se lograría con la adopción de métodos no animales en las pruebas de liberación por lotes. Por este motivo, la coalición internacional instó a los reguladores a fomentar el desarrollo y la adopción de pruebas no animales para la liberación en lotes de productos.
Las autoridades deberán cuestionar aquellos casos en los que se proponga el uso de animales para realizar los análisis de liberación de lotes. La aprobación de pruebas de liberación in vivo por lotes quedará limitada de forma exclusiva a situaciones en las que se justifique científicamente que no existe una metodología no animal equivalente o superior. Además, las agencias deberán revisar y modificar según corresponda los requisitos normativos existentes sobre ensayos in vivo para la liberación por lotes.
La coalición reconoció que los distintos países y regiones avanzarán a ritmos diferentes en la aceptación de la transición hacia el desarrollo, la concesión de licencias y la liberación de lotes sin pruebas en animales. Ante esta disparidad de ritmos, la entidad animó a fabricantes, desarrolladores y reguladores a trabajar de forma conjunta para posibilitar este cambio progresivo de paradigma y respaldar su aplicación armonizada.
Avances en la Unión Europea
En el ámbito de la Unión Europea se fijó una dirección clara para avanzar en la implantación de métodos innovadores que sustituyan las pruebas con animales. En junio, la Comisión Europea presentó una hoja de ruta orientada a eliminar progresivamente las pruebas en animales para las evaluaciones de seguridad química, un documento que establece pasos tangibles para asegurar dicha transición.
Por otra parte, la industria y los organismos reguladores lograron avances en la reducción de animales en el contexto de las pruebas de liberación por lotes. Entre los años 2015 y 2023, el número anual de usos de animales con fines regulatorios para productos farmacéuticos se redujo aproximadamente a la mitad en el territorio comunitario.
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 
Lilisbeth Perestelo: