La Comisión Europea autorizó una excepción temporal a una prohibición ambiental para permitir la comercialización de determinados equipos médicos que utilizan gases fluorados. La medida responde a la falta de alternativas adecuadas y a la necesidad de evitar problemas de suministro de sistemas utilizados en procedimientos sanitarios esenciales.
La decisión, recogida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/2491, publicado el 11 de noviembre en el Diario Oficial de la Unión Europea, afecta a enfriadoras de hasta 12 kilovatios destinadas a aplicaciones médicas específicas. Estos equipos permiten controlar la temperatura con precisión en intervenciones como la cirugía a corazón abierto.
El Reglamento (UE) 2024/573, sobre gases fluorados de efecto invernadero, prohíbe desde el 1 de enero de 2027 introducir en el mercado determinadas enfriadoras de esa potencia que empleen gases con un potencial de calentamiento global igual o superior a 150. La restricción forma parte de las medidas europeas para reducir las emisiones de estas sustancias.
Alemania solicitó una excepción el 26 de junio de 2026 ante las dificultades para sustituir los equipos afectados. Su petición señalaba la falta de alternativas comercialmente disponibles que cumplieran los requisitos técnicos y de seguridad necesarios para estas aplicaciones sanitarias.
La Comisión aceptó la solicitud y autorizó la excepción para toda la Unión Europea entre el 1 de enero de 2027 y el 31 de diciembre de 2028. La decisión pretende prevenir perturbaciones en el suministro de equipos empleados en la atención de pacientes.
La autorización no elimina las obligaciones ambientales aplicables al conjunto del sector sanitario. Su alcance se limita a los equipos y condiciones establecidos en la disposición.
Excepciones por necesidades sanitarias
La decisión muestra cómo la normativa europea contempla mecanismos para flexibilizar determinadas restricciones ambientales cuando no existen alternativas adecuadas o su aplicación genera dificultades desproporcionadas. En este caso, Bruselas reconoce la necesidad de preservar la disponibilidad de tecnología utilizada en procedimientos médicos esenciales.
No se establece una prioridad general de las necesidades sanitarias sobre las obligaciones medioambientales. La excepción responde a circunstancias específicas y se concede al amparo de un mecanismo ya previsto en el reglamento.
Su aplicación ofrece, no obstante, un ejemplo de cómo pueden conciliarse los objetivos de sostenibilidad con las exigencias de continuidad asistencial. La cuestión también tiene conexiones con el sector farmacéutico.
Implicaciones para los medicamentos
El Reglamento 2024/573 contiene disposiciones directamente relacionadas con los medicamentos. Su artículo 16.4 contempla excepciones a las obligaciones de cuotas de hidrofluorocarburos para aplicaciones específicas y prevé tener en cuenta información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta regulación afecta especialmente a los inhaladores dosificadores que utilizan estos gases como propulsores. Sus necesidades quedaron incorporadas al sistema de cuotas desde enero de 2025, dentro del proceso europeo de reducción de emisiones.
La excepción ahora autorizada no modifica las reglas aplicables a los medicamentos ni se extiende automáticamente a otras normas ambientales. Sin embargo, constituye un caso concreto de aplicación de los mecanismos regulatorios destinados a compatibilizar las exigencias medioambientales con la disponibilidad de productos esenciales para la asistencia sanitaria.
La decisión de Bruselas también tiene interés para otros debates ambientales que afectan a la industria farmacéutica. Entre ellos destaca la propuesta de restricción de las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS), utilizadas en determinados principios activos, procesos de fabricación, dispositivos de administración y envases de medicamentos.
La industria europea reclama excepciones ante las dificultades para sustituir estas sustancias sin comprometer la disponibilidad de tratamientos. Otro ámbito es la nueva Directiva de Aguas Residuales Urbanas, que obliga a los fabricantes farmacéuticos a financiar al menos el 80% de los costes adicionales de eliminación de microcontaminantes, aunque ya contempla determinadas exenciones. También el Reglamento europeo de Envases y Residuos de Envases establece excepciones para los medicamentos cuando sus requisitos de calidad y seguridad justifican condiciones específicas.
En todos estos casos, el debate gira en torno a cómo compatibilizar los objetivos de protección ambiental con la fabricación, seguridad y disponibilidad de medicamentos esenciales.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 